Art. 12
Responsabilidades de la persona cualificada
En vigor desde 23 may 2017
Artículo 12
Responsabilidades de la persona cualificada
1. La persona cualificada a que se refiere el artículo 61, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) n.o 536/2014 será responsable de lo siguiente:
a)
comprobar, cuando los medicamentos en investigación se fabrican en el Estado miembro afectado, que cada lote se ha fabricado y controlado siguiendo las normas de correcta fabricación de los medicamentos en investigación establecidas en el presente Reglamento y la información presentada a tenor del artículo 25 del Reglamento (UE) n.o 536/2014, teniendo en cuenta las directrices mencionadas en el artículo 63, apartado 1, de dicho Reglamento;
b)
verificar, cuando los medicamentos en investigación se fabrican en un tercer país, que cada lote se ha fabricado y controlado siguiendo normas de calidad al menos equivalentes a las establecidas en el presente Reglamento y la información presentada a tenor del artículo 25 del Reglamento (UE) n.o 536/2014, teniendo en cuenta las directrices mencionadas en el artículo 63, apartado 1, de dicho Reglamento.
La persona cualificada certificará, en un registro o documento equivalente previsto a tal efecto, que cada lote de fabricación se ajusta a los requisitos establecidos en el apartado 1.
2. El registro o documento equivalente se mantendrá actualizado a medida que se realizan las operaciones y estará a disposición de la autoridad competente durante, como mínimo, cinco años tras la finalización o interrupción oficial del último ensayo clínico en que se utilizó el lote del medicamento.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg_del:2017:1569:oj#art-12