Art. 11
Conservación de las muestras utilizadas para el control de calidad
En vigor desde 23 may 2017
Artículo 11
Conservación de las muestras utilizadas para el control de calidad
1. El fabricante conservará muestras suficientes de cada lote de productos formulados a granel, de cada lote del medicamento en investigación acabado y de los componentes principales de acondicionamiento utilizados para cada uno de estos lotes durante al menos dos años tras la finalización o interrupción del último ensayo clínico en que se utilizó el lote.
El fabricante conservará muestras de los materiales de partida (que no sean disolventes, gases o agua) utilizados en el proceso de fabricación durante al menos dos años tras la liberación del medicamento en investigación. Este período podrá reducirse si el período de estabilidad del material de partida, según lo indicado en la correspondiente especificación, es inferior.
En todos los casos, el fabricante tendrá las muestras a disposición de la autoridad competente.
2. A petición del fabricante, la autoridad competente podrá conceder una excepción a lo dispuesto en el apartado 1 en relación con el muestreo y la conservación de materiales de partida y determinados medicamentos fabricados individualmente o en pequeñas cantidades, o cuando su almacenamiento pudiera plantear problemas especiales.
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