Art. 92
Sistema electrónico de vigilancia y de seguimiento poscomercialización
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 92
Sistema electrónico de vigilancia y de seguimiento poscomercialización
1. La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recopilar y tratar la información siguiente:
a)
informes del fabricante relativos a incidentes graves y acciones correctivas de seguridad a que hacen referencia el artículo 87, apartado 1, y el artículo 89, apartado 5;
b)
los informes resumidos periódicos del fabricante a que hace referencia el artículo 87, apartado 9;
c)
los informes del fabricante sobre las tendencias a que hace referencia el artículo 88;
d)
los informes periódicos actualizados de seguridad a que se refiere el artículo 86;
e)
las notas de seguridad de los fabricantes a que se refiere el artículo 89, apartado 8;
f)
la información intercambiada entre las autoridades competentes de los Estados miembros y entre estas y la Comisión a tenor del artículo 89, apartados 7 y 9.
Ese sistema electrónico incluirá los enlaces pertinentes a la base de datos UDI.
2. La información a que se refiere el apartado 1 del presente artículo se pondrá a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros y de la Comisión a través del sistema electrónico. Los organismos notificados también tendrán acceso a tal información en la medida en que guarde relación con productos para los cuales hayan expedido un certificado conforme a lo dispuesto en el artículo 53.
3. La Comisión velará por que los profesionales de la salud y el público tengan niveles de acceso adecuados al sistema electrónico a que se refiere el apartado 1.
4. La Comisión podrá establecer acuerdos con autoridades competentes de terceros países y con organizaciones internacionales para concederles un acceso adecuado al sistema electrónico mencionado en el apartado 1. Los acuerdos se basarán en la reciprocidad y establecerán un nivel de confidencialidad y protección de datos equivalente al aplicable en la Unión.
5. Los informes sobre incidentes graves mencionados en el artículo 87, apartado 1, letra a), se transmitirán automáticamente, en el momento de su recepción, a través del sistema electrónico a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, a la autoridad competente del Estado miembro en el que haya ocurrido el incidente.
6. Los informes de tendencias mencionados en el artículo 88, apartado 1, se transmitirán automáticamente, en el momento de su recepción, a través del sistema electrónico a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, a la autoridad competente del Estado miembro en el que haya ocurrido el incidente.
7. Los informes relativos a las acciones correctivas de seguridad a que se refiere el artículo 87, apartado 1, letra b), se transmitirán automáticamente, en el momento de su recepción, a través del sistema electrónico mencionado en el apartado 1 del presente artículo, a las autoridades competentes de los siguientes Estados miembros:
a)
los Estados miembros donde se ha emprendido o va a emprenderse la acción correctiva de seguridad;
b)
el Estado miembro en el que el fabricante tiene su domicilio social;
8. Los informes resumidos periódicos mencionados en el artículo 87, apartado 9, se transmitirán automáticamente, en el momento de su recepción, a través del sistema electrónico a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, a la autoridad competente de:
a)
el Estado o Estados miembros que participen en el procedimiento de coordinación con arreglo al artículo 89, apartado 9, y que hayan dado su conformidad al informe periódico resumido;
b)
el Estado miembro en el que el fabricante tiene su domicilio social.
9. La información mencionada en los apartados 5 a 8 del presente artículo se transmitirá automáticamente, en el momento de recibirla, a través del sistema electrónico previsto en el apartado 1 del presente artículo, al organismo notificado que expidió el certificado para el producto de que se trate de conformidad con el artículo 56.
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