Art. 86
Informe periódico actualizado de seguridad
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 86
Informe periódico actualizado de seguridad
1. El fabricante de productos de las clases IIa, IIb y III preparará un informe periódico de seguridad actualizado («PSUR») para cada producto y, cuando proceda, para cada categoría o grupo de productos que resuma los resultados y conclusiones de los análisis de los datos de seguimiento poscomercialización recogidos como resultado del plan seguimiento poscomercialización indicado en el artículo 84 junto con una explicación de los motivos de todas las acciones preventivas y correctivas emprendidas y una descripción de las mismas. Durante todo el ciclo de vida del producto de que se trate, se irá consignando en dicho PSUR:
a)
las conclusiones que deben utilizarse en la determinación de la relación beneficio-riesgo;
b)
los principales resultados del informe de evaluación sobre el seguimiento clínico poscomercialización; y
c)
el volumen de ventas de productos y una estimación del tamaño y otras características de la población que usa el producto de que se trata y, si es factible, la frecuencia de uso del producto.
Los fabricantes de los productos de las clases IIb y III actualizarán el PSUR cuando sea necesario, como mínimo una vez cada año. Salvo en el caso de los productos a medida, este PSUR formará parte de la documentación técnica mencionada en los anexos II y III.
El fabricante de productos de la clase IIa actualizará el PSUR cuando sea necesario, y como mínimo cada dos años. Salvo en el caso de los productos a medida, este PSUR formará parte de la documentación técnica mencionada en los anexos II y III.
En el caso de los productos a medida, el PSUR formará parte de la documentación indicada en la sección 2 del anexo XIII.
2. En el caso de los productos de la clase III o de productos implantables, el fabricante presentará el PSUR a través del sistema electrónico mencionado en el artículo 92 al organismo notificado implicado en la evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 52. El organismo notificado estudiará el informe y añadirá su evaluación a dicho sistema electrónico, con indicación de cualquier acción emprendida. Dicho PSUR y la evaluación por el organismo notificado se pondrá a disposición de las autoridades competentes a través del sistema electrónico.
3. En el caso de los productos distintos de los mencionados en el apartado 2, los fabricantes pondrán el PSUR a disposición del organismo notificado implicado en la evaluación de la conformidad y, previa petición, de las autoridades competentes.
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