Art. 83
Sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 83
Sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante
1. Para cada producto, el fabricante planificará, establecerá, documentará, aplicará, mantendrá y actualizará un sistema de seguimiento poscomercialización de un modo proporcionado a la clase de riesgo y de forma adecuada al tipo de producto. Dicho sistema será parte integrante del sistema de gestión de calidad del fabricante indicado en el artículo 10, apartado 9.
2. El sistema de seguimiento poscomercialización deberá ser adecuado para recabar, conservar y analizar activa y sistemáticamente datos pertinentes sobre calidad, funcionamiento y seguridad de un producto durante todo su ciclo de vida, extraer las conclusiones pertinentes y determinar, aplicar y supervisar cualquier actuación preventiva y correctiva.
3. Los datos recogidos por el sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante se utilizarán en particular para:
a)
mejorar la determinación de la relación beneficio-riesgo y la gestión de los riesgos a que se refiere el capítulo I del anexo I;
b)
actualizar información sobre diseño y fabricación, instrucciones de uso y etiquetado;
c)
actualizar la evaluación clínica;
d)
actualizar el resumen de seguridad y funcionamiento clínico indicado en el artículo 32;
e)
detectar necesidades de acciones preventivas, correctivas o de acciones correctivas de seguridad;
f)
determinar posibilidades de mejorar la utilización, el funcionamiento y la seguridad del producto;
g)
contribuir, en su caso, al seguimiento poscomercialización de otros productos, y
h)
detectar las tendencias e informar de las mismas, conforme al artículo 88.
La documentación técnica se actualizará en consecuencia.
4. Si en el transcurso del seguimiento poscomercialización se determina que es necesaria una acción preventiva, correctiva o ambas, el fabricante aplicará las medidas adecuadas e informará a las autoridades competentes afectadas y, si ha lugar, al organismo notificado. Cuando se determine que se ha producido un incidente grave o se ejecute una acción correctiva de seguridad, se informará de ello con arreglo al artículo 87.
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