Art. 75
Modificaciones sustanciales de una investigación clínica
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 75
Modificaciones sustanciales de una investigación clínica
1. Si un promotor se propone introducir modificaciones en una investigación clínica que puedan tener una incidencia sustancial en la seguridad, la salud o los derechos de los sujetos, o en la solidez o fiabilidad de los datos clínicos generados por la investigación, comunicará a los Estados miembros en los que se vaya a llevar a cabo la investigación clínica, en el plazo de una semana y por medio del sistema electrónico mencionado en el artículo 73, las razones y la naturaleza de esas modificaciones. El promotor incluirá una versión actualizada de la documentación correspondiente a la que hace referencia el capítulo II del anexo XV como parte de la notificación. Las modificaciones de la documentación correspondiente deberán ser claramente identificables.
2. El Estado miembro evaluará cualquier modificación sustancial de la investigación clínica de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 71.
3. El promotor podrá aplicar las modificaciones a que hace referencia el apartado 1 como mínimo 38 días después de la notificación prevista en dicho apartado, a menos que:
a)
el Estado miembro en el que se vaya a realizar la investigación clínica haya notificado al promotor su denegación por las razones indicadas en el artículo 71, apartado 4, o atendiendo a consideraciones de salud pública o de salud y seguridad de los usuarios, de orden público, o
b)
un comité ético de dicho Estado miembro haya emitido un dictamen negativo en relación con la modificación sustancial de la investigación clínica, que, de conformidad con el Derecho nacional, sea válido en todo el territorio de ese Estado miembro.
4. El Estado o Estados miembros afectados podrán prorrogar el plazo indicado en el apartado 3 durante siete días más con el propósito de consultar con expertos.
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