Art. 72
Realización de una investigación clínica
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 72
Realización de una investigación clínica
1. El promotor y el investigador velarán por que la investigación clínica se realice con arreglo al plan de investigación clínica aprobado.
2. A fin de verificar que se protegen los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de ensayo, que los datos notificados son fiables y sólidos, y que la investigación clínica se realiza en cumplimiento de los requisitos que establece el presente Reglamento, el promotor garantizará un seguimiento adecuado de la realización de una investigación clínica. El promotor determinará el alcance y la naturaleza del seguimiento basándose en una evaluación que tenga en cuenta todas las características de la investigación clínica, incluidas las siguientes:
a)
su objetivo y metodología, y
b)
en qué medida se desvía de la práctica clínica habitual.
3. El promotor o, en su caso, el investigador registrará, procesará, tratará y conservará toda la información de la investigación clínica de modo que esta se pueda comunicar, interpretar y verificar con exactitud, al tiempo que se protege la confidencialidad de los registros y los datos personales de los sujetos de ensayo, de conformidad con el Derecho aplicable en materia de protección de los datos personales.
4. Se tomarán las medidas técnicas y organizativas apropiadas para que la información y los datos personales que se traten estén protegidos y para evitar que se acceda a ellos, se divulguen, difundan, modifiquen o destruyan de modo no autorizado o ilícito, o que se pierdan accidentalmente, sobre todo cuando se transmiten a través de una red.
5. Los Estados miembros inspeccionarán la instalación o instalaciones con un rigor adecuado para comprobar que las investigaciones clínicas se realizan conforme a los requisitos del presente Reglamento y al plan de investigación aprobado.
6. El promotor establecerá un procedimiento para las situaciones de urgencia que facilite la inmediata identificación, y en su caso la recuperación inmediata de los productos utilizados en la investigación.
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