Art. 70
Solicitudes de realización de investigaciones clínicas
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 70
Solicitudes de realización de investigaciones clínicas
1. El promotor de una investigación clínica presentará una solicitud al Estado o Estados miembros en que vaya a realizarse la investigación clínica (en lo sucesivo, a los efectos del presente artículo, «Estado miembro de que se trate»), junto con la documentación a que figura en el capítulo II del anexo XV.
La solicitud se presentará mediante el sistema electrónico previsto en el artículo 73 que generará un número de identificación único para toda la Unión correspondiente a la investigación clínica, que se utilizará para toda comunicación pertinente en relación con dicha investigación clínica. En el plazo de diez días a partir de la recepción de la solicitud, el Estado miembro de que se trate comunicará al promotor si la investigación clínica entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y si el expediente de la solicitud está completo de conformidad con el capítulo II del anexo XV.
2. Dentro de una semana a partir de cualquier cambio de la documentación que figura en el capítulo II del anexo XV, el promotor actualizará los datos correspondientes en el sistema electrónico mencionado en el artículo 73 e identificará claramente dicho cambio. El Estado miembro de que se trate recibirá notificación de la actualización por medio de dicho sistema electrónico.
3. Si el Estado miembro de que se trate considera que la investigación clínica solicitada no entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento o que el expediente de la solicitud no está completo, lo comunicará al promotor y le dará un plazo máximo de diez días para que envíe sus observaciones o complete la solicitud por medio del sistema electrónico a que se refiere el artículo 73. El Estado miembro de que se trate podrá prorrogar ese plazo hasta un máximo de veinte días, cuando sea oportuno.
Cuando el promotor no haya presentado observaciones ni completado la solicitud en el plazo previsto en el párrafo primero, la solicitud se considerará extinta. Cuando el promotor considere que la solicitud entra dentro del ámbito de aplicación del presente Reglamento y/o está completa, pero el Estado miembro de que se trate no lo estime así, se considerará denegada la solicitud. El Estado miembro de que se trate establecerá un procedimiento de recurso contra dicha denegación.
El Estado miembro de que se trate notificará al promotor en el plazo de cinco días a partir de la recepción de las observaciones o de la información adicional solicitada, si se considera que la investigación clínica entra en el ámbito del presente Reglamento y si la solicitud está completa.
4. El Estado miembro de que se trate podrá también prorrogar el plazo contemplado en los apartados 1 y 3 de cinco días más en cada caso.
5. A efectos del presente capítulo, la fecha de notificación al promotor con arreglo a lo dispuesto en los apartados 1 o 3 será la fecha de validación de la solicitud. Si no hay notificación al promotor, la fecha de validación será el último día de los plazos mencionados en los apartados 1, 3 y 4, respectivamente.
6. Durante el período en que se evalúe la solicitud, el Estado miembro podrá pedir al promotor información complementaria. La expiración del plazo fijado en el apartado 7, letra b), se suspenderá a partir de la fecha de la primera petición hasta que se haya recibido la información adicional.
7. El promotor podrá iniciar la investigación clínica en las siguientes circunstancias:
a)
en el caso de los productos en investigación de la clase I o de los productos no invasivos de las clases IIa y IIb, salvo si la legislación nacional prevé otra cosa, inmediatamente después de la fecha de validación de la solicitud con arreglo al apartado 5, y siempre que el comité ético competente del Estado miembro de que se trate no haya emitido un dictamen negativo en relación con la investigación clínica, con validez para todo ese Estado miembro de conformidad con su Derecho nacional;
b)
en el caso de los productos en fase de investigación distintos de los contemplados en la letra a), tan pronto como el Estado miembro de que se trate haya notificado al promotor su autorización y siempre que el comité ético competente del Estado miembro de que se trate no haya emitido un dictamen negativo en relación con la investigación clínica, con validez para todo ese Estado miembro de conformidad con su Derecho nacional. El Estado miembro notificará al promotor su autorización en el plazo de cuarenta y cinco días a partir de la fecha de validación contemplada en el apartado 5. El Estado miembro podrá prorrogar ese plazo de veinte días más a fin de consultar a expertos.
8. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 115 que, habida cuenta del progreso técnico y la evolución mundial de la normativa, modifiquen los requisitos establecidos en el capítulo II del anexo XV.
9. A fin de garantizar la aplicación uniforme de los requisitos establecidos en el capítulo II del anexo XV, la Comisión podrá adoptar actos de ejecución en la medida en que sea necesario para resolver cuestiones de divergencias en la interpretación y de aplicación práctica. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg:2017:745:oj#art-70