Art. 65
Investigaciones clínicas con menores
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 65
Investigaciones clínicas con menores
Solo podrá realizarse una investigación clínica con menores si, además de las condiciones establecidas en el artículo 62, apartado 4, se cumplen todas las condiciones siguientes:
a)
que se haya obtenido de su representante legalmente designado el consentimiento informado;
b)
que el menor haya recibido la información a que se refiere el artículo 63, apartado 2, de modo adaptado a su edad y madurez mental, y esa información la hayan proporcionado investigadores o miembros del equipo de investigación con formación o experiencia en el trato con menores;
c)
que el investigador respete el deseo explícito de un menor, que sea capaz de formarse una opinión y evaluar la información a que se refiere el artículo 63, apartado 2, de negarse a participar en la investigación clínica o de retirarse en cualquier momento;
d)
que no se ofrezca ningún incentivo o estímulo económico al sujeto de ensayo ni a su representante legalmente designado, salvo una compensación por los gastos y la pérdida de ingresos directamente relacionados con la participación en la investigación clínica;
e)
que el propósito de la investigación clínica sea investigar tratamientos para un problema de salud que solo padecen menores o la investigación clínica sea esencial para validar, por lo que respecta a los menores, datos obtenidos en investigaciones clínicas con personas capaces de dar su consentimiento informado, o por otros métodos de investigación;
f)
que la investigación clínica esté directamente relacionada con una dolencia del menor o sea de tal naturaleza que solo pueda efectuarse con menores;
g)
que haya motivos científicos por los que cabe esperar que su participación en la investigación clínica proporcione al menor un beneficio directo que supere los riesgos e inconvenientes inherentes a dicha investigación;
h)
que el menor participe en el procedimiento de consentimiento informado de un modo adaptado a su edad y madurez mental;
i)
si, durante la investigación clínica, el menor alcanza la edad legal para prestar su consentimiento informado tal como se defina en el Derecho nacional, que se recabe su consentimiento informado expreso antes de que dicho sujeto de ensayo pueda continuar participando en la investigación clínica.
Historial de versiones
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