Art. 33
Base de datos europea sobre productos sanitarios
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 33
Base de datos europea sobre productos sanitarios
1. La Comisión, previa consulta al MDCG, creará, mantendrá y gestionará la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed), que tendrá los objetivos siguientes:
a)
hacer posible que el público esté adecuadamente informado sobre los productos introducidos en el mercado, los certificados correspondientes expedidos por organismos notificados y los agentes económicos pertinentes;
b)
permitir la identificación única de los productos en el mercado interior y facilitar su trazabilidad;
c)
hacer posible que el público esté adecuadamente informado de las investigaciones clínicas y permitir a sus promotores cumplir las obligaciones previstas en los artículos 62 a 80, en el artículo 82 y en los actos que se adopten en virtud del artículo 81;
d)
permitir que los fabricantes cumplan las obligaciones de información establecidas en los artículos 87 a 90 o en los actos que se adopten en virtud del artículo 91;
e)
hacer posible que las autoridades competentes de los Estados miembros y la Comisión desempeñen sus tareas en relación con el presente Reglamento con conocimiento de causa y reforzar la cooperación entre ellos.
2. Eudamed incluirá los sistemas electrónicos siguientes:
a)
el sistema electrónico de registro de productos a que se refiere el artículo 29, apartado 4;
b)
la base de datos UDI a que se refiere el artículo 28;
c)
el sistema electrónico de registro de los agentes económicos al que se refiere el artículo 30;
d)
el sistema electrónico relativo a los organismos notificados y los certificados al que se refiere el artículo 57;
e)
el sistema electrónico de investigaciones clínicas al que se refiere el artículo 73;
f)
el sistema electrónico de vigilancia y seguimiento poscomercialización a que se refiere el artículo 92;
g)
el sistema electrónico de control del mercado a que se refiere el artículo 100.
3. Al diseñar Eudamed, la Comisión tendrá debidamente en cuenta la compatibilidad con las bases de datos nacionales y las interfaces web nacionales para permitir la importación y exportación de datos.
4. Los datos serán introducidos en Eudamed por los Estados miembros, los organismos notificados, los agentes económicos y los promotores, según se especifica en las disposiciones sobre los sistemas electrónicos a que se refiere el apartado 2. La Comisión proporcionará apoyo técnico y administrativo a los usuarios de Eudamed.
5. Todos los datos recabados y tratados por Eudamed serán accesibles a los Estados miembros y a la Comisión. La información será accesible a los organismos notificados, los agentes económicos, los promotores y el público en la medida en que se especifica en las disposiciones sobre los sistemas electrónicos a que se refiere el apartado 2.
La Comisión velará por que las partes públicas de Eudamed se presenten en un formato de uso fácil y en el que resulte sencillo realizar búsquedas.
6. Eudamed únicamente contendrá los datos personales que sean necesarios para que los sistemas electrónicos contemplados en el apartado 2 del presente artículo puedan recabar y tratar la información con arreglo al presente Reglamento. Los datos personales se conservarán en un formato que permita la identificación de los interesados por un tiempo no superior a los plazos indicados en el artículo 10, apartado 8.
7. La Comisión y los Estados miembros garantizarán que los interesados puedan ejercer efectivamente sus derechos de información, acceso, rectificación y oposición, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 45/2001 y a la Directiva 95/46/CE, respectivamente. También garantizarán que los interesados puedan ejercer eficazmente su derecho de acceso a los datos que les conciernen, y su derecho a que los datos inexactos o incompletos se corrijan o supriman. Dentro de sus competencias respectivas, la Comisión y los Estados miembros velarán por que, de conformidad con la legislación aplicable, se supriman los datos inexactos o tratados de forma ilícita. Las correcciones y supresiones se realizarán lo antes posible y, en cualquier caso, antes de transcurridos sesenta días desde que el interesado lo haya solicitado.
8. La Comisión, mediante actos de ejecución, establecerá las disposiciones detalladas necesarias para la creación y el mantenimiento de Eudamed. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3. Cuando adopte tales actos de ejecución, la Comisión garantizará que, en la medida de lo posible, el sistema se construya de tal manera que se evite la necesidad de introducir la misma información dos veces en el mismo módulo o en módulos distintos del sistema.
9. En relación con sus responsabilidades en virtud del presente artículo, y con el tratamiento de datos personales que en él se contempla, la Comisión será considerada responsable del tratamiento de Eudamed y sus sistemas electrónicos.
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