Art. 27
Sistema de identificación única de los productos
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 27
Sistema de identificación única de los productos
1. El sistema de identificación única del producto («sistema UDI»), descrito en el anexo VI, parte C, permitirá la identificación y facilitará la trazabilidad de los productos que no sean a medida ni en investigación, y constará de lo siguiente:
a)
creación de un identificador único del producto («UDI») con los siguientes elementos:
i)
un identificador de producto UDI («UDI-DI»), específico para un fabricante y un producto, que permita acceder a la información mencionada en el anexo VI, parte B,
ii)
un identificador de producción UDI («UDI-PI») que identifique la unidad de producción del producto y, en su caso, los productos embalados, según se detalla en al anexo VI, parte C;
b)
colocación del UDI en la etiqueta del producto o en su embalaje;
c)
almacenamiento del UDI por los agentes económicos, los centros sanitarios y los profesionales de la salud, de conformidad con las condiciones establecidas en los apartados 8 y 9 del presente artículo, respectivamente;
d)
creación de un sistema electrónico de identificación única del producto («base de datos UDI») de conformidad con el artículo 28.
2. La Comisión, mediante actos de ejecución, designará una o varias entidades que gestionen un sistema de asignación de UDIs con arreglo al presente Reglamento (en lo sucesivo, «entidad emisora»). Dicha entidad o entidades deberán cumplir todos los criterios siguientes:
a)
que la entidad sea una organización con personalidad jurídica;
b)
que su sistema de asignación de UDIs sea adecuado para identificar un producto en toda la cadena de distribución y uso, con arreglo a los requisitos del presente Reglamento;
c)
que su sistema de asignación de UDIs se ajuste a las normas internacionales pertinentes;
d)
que la entidad dé acceso a su sistema de asignación de UDIs a todos los usuarios interesados, conforme a una serie de condiciones preestablecidas y transparentes;
e)
que la entidad se comprometa a:
i)
explotar su sistema de asignación de UDIs como mínimo durante diez años a partir de su designación;
ii)
poner a disposición de la Comisión y de los Estados miembros, cuando lo soliciten, la información sobre su sistema de asignación de UDIs;
iii)
seguir cumpliendo los criterios y las condiciones de designación.
Cuando designe entidades emisoras, la Comisión intentará garantizar que los soportes físicos del UDI, que se definen en el anexo VI, parte C, sean universalmente legibles, independientemente del sistema utilizado por la entidad emisora, con el fin de reducir al mínimo la carga financiera y administrativa sobre los agentes económicos y centros sanitarios.
3. Antes de introducir en el mercado un producto que no sea un producto a medida, el fabricante asignará a dicho producto y, en su caso, a todos los niveles superiores de embalado, un UDI creado de acuerdo con las normas de la entidad emisora designada por la Comisión con arreglo al apartado 2.
Antes de introducir en el mercado un producto que no sea un producto a medida o en investigación, el fabricante garantizará que la información contemplada en la parte B del anexo VI del producto en cuestión se presenta y transmite correctamente a la base de datos UDI mencionada en el artículo 28.
4. El soporte físico de la UDI figurará en la etiqueta del producto y en todos los niveles superiores de embalado. Los contenedores para transporte no se considerarán niveles superiores de embalaje.
5. Los UDIs se utilizarán para notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad con arreglo al artículo 87.
6. El identificador de producto básico («UDI-DI básico»), tal como se define en el anexo V, parte C, aparecerá en la declaración de conformidad de la UE mencionada en el artículo 19.
7. Como parte de la documentación técnica mencionada en el anexo II, el fabricante conservará una lista actualizada de todos los UDIs que haya asignado.
8. Los agentes económicos almacenarán y conservarán, preferiblemente por medios electrónicos, el UDI de los productos que hayan suministrado o que se les hayan suministrado, si dichos productos pertenecen a alguna de las siguientes categorías:
—
productos implantables de la clase III,
—
productos, categorías o grupos de productos determinados por una medida contemplada en el apartado 11, letra a).
9. Los centros sanitarios almacenarán y conservarán, preferiblemente por medios electrónicos, el UDI de los productos que suministren o que se les hayan suministrado si dichos productos forman parte de los productos implantables de la clase III.
Para los productos que no formen parte de los productos implantables de la clase III, los Estados miembros fomentarán, y podrán exigir, que los centros sanitarios almacenen y conserven, preferiblemente por medios electrónicos, el UDI de los productos que se les hayan suministrado.
Los Estados miembros fomentarán, y podrán exigir, que los profesionales sanitarios almacenen y conserven, preferiblemente por medios electrónicos, el UDI de los productos que se les hayan suministrado.
10. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo a lo dispuesto en el artículo 115 que:
a)
habida cuenta del progreso técnico, modifiquen la lista de datos que figura en la parte B del anexo VI, y
b)
habida cuenta de la evolución internacional y al progreso técnico en el ámbito de la identificación única del producto, modifiquen el anexo VI.
11. La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá precisar las disposiciones detalladas y los aspectos de procedimiento del sistema UDI a fin de garantizar su aplicación armonizada en relación con cualquiera de las siguientes cuestiones:
a)
la determinación de los productos, categorías o grupos de productos a los que se haya de aplicar la obligación indicada en el apartado 8;
b)
la especificación de los datos que hayan de incluirse en el UDI-PI de productos o grupos de productos concretos.
Los actos de ejecución a que se refiere el párrafo primero se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 114, apartado 3.
12. Al adoptar las medidas a que hace referencia el apartado 11, la Comisión tendrá en cuenta todo lo que se indica a continuación:
a)
la confidencialidad y la protección de datos a que se refieren los artículos 109 y 110, respectivamente;
b)
el planteamiento basado en el riesgo;
c)
la relación entre coste y eficacia de las medidas;
d)
la convergencia con otros sistemas internacionales de identificación única
;
e)
la necesidad de evitar duplicidades en el sistema de identificación única;
f)
las necesidades de los sistemas de atención sanitaria de los Estados miembros y, siempre que sea posible, la compatibilidad con otros sistemas de identificación de productos sanitarios empleados por los interesados.
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