Art. 18
Tarjeta de implante e información que debe facilitarse al paciente con un producto implantado
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 18
Tarjeta de implante e información que debe facilitarse al paciente con un producto implantado
1. Los fabricantes de productos implantables suministrarán, junto con el producto, lo siguiente:
a)
información que permita la identificación del producto, a saber: el nombre del producto, el número de serie, el número de lote, el identificador único del producto, el modelo del producto, así como el nombre, la dirección y el sitio web del fabricante;
b)
cualesquiera advertencias, precauciones o medidas que deba tomar el paciente o un profesional de la salud respecto de las interferencias recíprocas con influencias externas, exámenes médicos o condiciones ambientales razonablemente previsibles;
c)
información sobre la vida útil prevista del producto y cualquier seguimiento necesario;
d)
cualquier otra información que garantice una utilización segura del producto por parte del paciente, con inclusión de la información recogida en el anexo I, sección 23.4, letra u).
La información a que hace referencia el párrafo primero se facilitará, con la finalidad de que esté disponible para el paciente particular al que se le haya implantado el producto, mediante cualquier medio que pueda permitir un rápido acceso a la información y se expresará en las lenguas que determine el Estado miembro de que se trate. La información estará escrita de modo que sea fácilmente comprensible para un profano y se actualizará cuando proceda. Las actualizaciones de la información se pondrán a disposición del paciente a través del sitio web mencionado en el apartado 1, letra a).
Además, el fabricante facilitará la información a que se refiere la letra a) del párrafo primero en una tarjeta de implante que se proporcionará con el producto.
2. Los Estados miembros exigirán a los centros sanitarios que pongan a disposición de aquellos pacientes a los que se haya implantado el producto la información a que se refiere el apartado 1, junto con la tarjeta de implante, en la que figurará su identidad, mediante cualquier medio que pueda permitir un rápido acceso a dicha información.
3. Quedarán exentos de las obligaciones que se establecen en el presente artículo los siguientes implantes: material de sutura, grapas, materiales para obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, cables, placas, alfileres, clips y dispositivos de conexión. Se faculta a la Comisión para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 115 a fin de modificar esta lista incluyendo en ella otros tipos de implantes o suprimiendo implantes de ella.
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Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
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