Art. 17
Productos de un solo uso y su reprocesamiento
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 17
Productos de un solo uso y su reprocesamiento
1. El reprocesamiento y la nueva utilización de productos de un solo uso podrán llevarse a cabo solo cuando lo permita la legislación nacional y únicamente con arreglo al presente artículo.
2. Toda persona física o jurídica que reprocese un producto de un solo uso para hacerlo apto para una nueva utilización dentro de la Unión será considerada fabricante del producto reprocesado y asumirá las obligaciones que incumben a los fabricantes con arreglo al presente Reglamento, que incluyen las obligaciones relacionadas con la trazabilidad del producto reprocesado de conformidad con el capítulo III del presente Reglamento. El reprocesador del producto será considerado un productor a los efectos del artículo 3, apartado 1, de la Directiva 85/374/CEE.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, en lo que se refiere a productos de un solo uso que se reprocesen y usen en un centro sanitario, los Estados miembros podrán decidir no aplicar todas las normas relativas a las obligaciones de los fabricantes recogidas en el presente Reglamento, siempre que se garantice que:
a)
la seguridad y el funcionamiento del producto reprocesado equivalgan a las del producto original y se cumplan los requisitos expuestos en el artículo 5, apartado 5, letras a), b), d), e), f), g) y h);
b)
el reprocesamiento se lleve a cabo según especificaciones comunes que detallen los requisitos relativos a:
—
la gestión de riesgos, como el análisis de la construcción y del material, propiedades relacionadas del producto (ingeniería inversa) y procedimientos para detectar cambios en el diseño del producto original, así como de su aplicación planificada después del reprocesamiento,
—
la validación de los procedimientos de todo el proceso, incluidas las etapas de limpieza,
—
el lanzamiento del producto y las pruebas de funcionamiento,
—
el sistema de gestión de la calidad,
—
la notificación de incidentes que impliquen a productos que hayan sido reprocesados, y
—
la trazabilidad de los productos reprocesados.
Los Estados miembros fomentarán, y podrán exigir, que los centros sanitarios proporcionen a los pacientes información sobre el uso de productos reprocesados en los centros sanitarios y, cuando proceda, cualquier otra información pertinente sobre los productos reprocesados con los cuales se trata a los pacientes.
Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros las disposiciones nacionales introducidas conforme al presente apartado y las razones de su introducción. La Comisión mantendrá esta información a disposición del público.
4. Los Estados miembros podrán elegir aplicar las disposiciones mencionadas en el apartado 3 también en lo que se refiere a productos de un solo uso que hayan sido reprocesados por un reprocesador externo a petición de un centro sanitario, siempre que el producto reprocesado se devuelva completo a dicho centro sanitario y el reprocesador externo cumpla los requisitos mencionados en el apartado 3, letras a) y b).
5. La Comisión adoptará, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 9, apartado 1, las especificaciones comunes necesarias mencionadas en el apartado 3, letra b), a más tardar el 26 de mayo de 2020. Dichas especificaciones comunes serán coherentes con las pruebas científicas más recientes y contemplarán la aplicación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el presente Reglamento. En caso de que las especificaciones comunes no se hayan adoptado a más tardar el 26 de mayo de 2020, el reprocesamiento se hará según las normas armonizadas pertinentes y las disposiciones nacionales que incluyan los aspectos indicados en el apartado 3, letra b). Un organismo notificado certificará el cumplimiento de las especificaciones comunes o, de no haberlas, de las normas armonizadas pertinentes y de las disposiciones nacionales.
6. Únicamente podrán ser reprocesados los productos de un solo uso que hayan sido introducidos en el mercado con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento o, antes del 26 de mayo de 2020, de conformidad con la Directiva 93/42/CEE.
7. Solo podrá efectuarse el reprocesamiento de productos de un solo uso que se considere seguro de acuerdo con los datos científicos más recientes.
8. En la etiqueta y, si procede, en las instrucciones de uso del producto reprocesado se indicarán el nombre y la dirección de la persona física o jurídica a la que se refiere el apartado 2, así como las demás informaciones pertinentes mencionadas en la sección 23 del anexo I.
El nombre y la dirección del fabricante del producto de un solo uso original dejarán de figurar en la etiqueta, aunque se indicarán en las instrucciones de uso del producto reprocesado.
9. Los Estados miembros que permitan el reprocesamiento de productos de un solo uso podrán mantener o introducir disposiciones nacionales que sean más estrictas que las establecidas en el presente Reglamento y que restrinjan o prohíban, en su territorio, las acciones siguientes:
a)
el reprocesamiento de productos de un solo uso y la transferencia de productos de un solo uso a otro Estado miembro o a un tercer país para su reprocesamiento;
b)
la comercialización o la nueva utilización de productos de un solo uso reprocesados.
Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros esas disposiciones nacionales. La Comisión hará pública esta información.
10. A más tardar el 27 de mayo de 2024, la Comisión elaborará un informe sobre la puesta en práctica del presente artículo y lo presentará al Parlamento Europeo y al Consejo. Sobre la base de ese informe, la Comisión propondrá, si procede, modificaciones del presente Reglamento.
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