Art. 15
Persona responsable del cumplimiento de la normativa
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 15
Persona responsable del cumplimiento de la normativa
1. En la organización del fabricante tendrá que haber al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa que cuente con la pericia necesaria en el ámbito de los productos sanitarios. Esta pericia necesaria se demostrará mediante alguna de las siguientes cualificaciones:
a)
un diploma, certificado u otra prueba de cualificación profesional, obtenido por haber completado estudios universitarios o estudios reconocidos como equivalentes por el Estado miembro de que se trate, en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra disciplina científica pertinente, y al menos un año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios;
b)
cuatro años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios.
Sin perjuicio de las disposiciones nacionales relativas a las cualificaciones profesionales, los fabricantes de productos a medida podrán demostrar la pericia necesaria contemplada en el párrafo primero acreditando una experiencia profesional de al menos dos años en un campo pertinente de la fabricación.
2. Las microempresas y pequeñas empresas en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión (36) no estarán obligadas a contar con una persona responsable del cumplimiento de la normativa en su organización, pero deberán poder disponer de tal persona de forma permanente y continua.
3. La persona responsable del cumplimiento de la normativa se encargará, como mínimo, de garantizar que:
a)
antes de que se libere un producto, se compruebe adecuadamente su conformidad mediante el sistema de gestión de la calidad que se emplee en su fabricación;
b)
se hayan preparado y estén actualizadas la documentación técnica y la declaración UE de conformidad;
c)
se cumplan las obligaciones de seguimiento poscomercialización con arreglo al artículo 10, apartado 10;
d)
se cumplan las obligaciones de notificación a que se refieren los artículos 87 a 91;
e)
en el caso de productos en investigación, se haya efectuado la declaración a que se refiere la sección 4.1 del capítulo II del anexo XV.
4. En caso de responsabilidad conjunta de varias personas por el cumplimiento de la normativa con arreglo a los apartados 1, 2 y 3, deberá establecerse por escrito el ámbito de responsabilidad de cada una.
5. La persona responsable del cumplimiento de la normativa no deberá verse perjudicada dentro de la organización del fabricante para el desempeño adecuado de sus funciones, con independencia de que dicha persona sea o no empleada de la organización.
6. Los representantes autorizados tendrán permanente y continuamente a su disposición al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa con la pericia necesaria en requisitos normativos de la Unión para los productos sanitarios. Esta competencia necesaria se demostrará mediante alguna de las siguientes cualificaciones:
a)
un diploma, certificado u otra prueba de cualificación formal, obtenido por haber completado estudios universitarios o estudios reconocidos como equivalentes por el Estado miembro de que se trate, en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra disciplina científica pertinente, y al menos un año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios;
b)
cuatro años de experiencia profesional en cuestiones normativa o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios.
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