Art. 123
Entrada en vigor y fecha de aplicación
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 123
Entrada en vigor y fecha de aplicación
1. El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
2. Será aplicable a partir del 26 de mayo de 2020.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2:
a)
los artículos 35 a 50 serán aplicables a partir del 26 de noviembre de 2017. No obstante, a partir de dicha fecha y hasta el 26 de mayo de 2020, las obligaciones de los organismos notificados con arreglo a lo dispuesto en los artículos 35 a 50 se aplicarán únicamente a los organismos que presenten una solicitud de designación de conformidad con el artículo 38;
b)
los artículos 101 y 103 serán aplicables a partir del 26 de noviembre de 2017;
c)
el artículo 102 será aplicable a partir del 26 de mayo de 2018;
d)
sin perjuicio de las obligaciones de la Comisión con arreglo al artículo 34, cuando, por circunstancias que no pudieran razonablemente preverse a la hora de elaborar el plan contemplado en el artículo 34, apartado 1, Eudamed no sea plenamente operativa el 26 de mayo de 2020, las obligaciones y los requisitos que se refieren a Eudamed se aplicarán a partir de la fecha correspondiente a seis meses después de la fecha de publicación del anuncio mencionado en el artículo 34, apartado 3: Las disposiciones a que hace referencia la frase precedente son:
—
artículo 29,
—
artículo 31;
—
artículo 32;
—
artículo 33, apartado 4
—
artículo 40, apartado 2, segunda frase;
—
artículo 42, apartado 10;
—
artículo 43, apartado 2;
—
artículo 44, apartado 12, párrafo segundo;
—
artículo 46, apartado 7, letras d) y e);
—
artículo 53, apartado 2;
—
artículo 54, apartado 3;
—
artículo 55, apartado 1;
—
artículos 70 a 77,
—
artículo 78, apartados 1 a 13,
—
artículos 79 a 82,
—
artículo 86, apartado 2;
—
artículos 87 y 88;
—
artículo 89, apartados 5 y 7, y apartado 8, párrafo tercero;
—
artículo 90;
—
artículo 93, apartados 4, 7 y 8;
—
artículo 95, apartados 2 y 4;
—
artículo 97, apartado 2, última frase;
—
artículo 99, apartado 4;
—
artículo 120, apartado 3, párrafo primero, segunda frase;
Hasta que Eudamed sea totalmente operativa, las correspondientes disposiciones de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE seguirán siendo de aplicación a efectos de cumplir las obligaciones establecidas en las disposiciones enumeradas en el párrafo primero de la presente letra relativas al intercambio de información incluida, y en particular, la información referente a investigaciones clínicas, notificaciones de vigilancia, notificaciones de certificados y registro de los productos y agentes económicos.
e)
el artículo 29, apartado 4, y el artículo 56, apartado 5, serán de aplicación a los dieciocho meses de la fecha posterior de las mencionadas en la letra d);
f)
para los productos implantables y para los productos de la clase III, el artículo 27, apartado 4, será de aplicación a partir del 26 de mayo de 2021; para los productos de las clases IIa y IIb, el artículo 27, apartado 4, será de aplicación a partir del 26 de mayo de 2023; para los productos de la clase I, el artículo 27, apartado 4, será de aplicación a partir del 26 de mayo de 2025;
g)
para los productos reutilizables que lleven sobre el producto mismo el soporte de la identificación única, el artículo 27, apartado 4, será de aplicación dos años después de la fecha a que se refiere la letra f) del presente apartado para la respectiva clase de productos en dicha letra;
h)
el procedimiento contemplado en el artículo 78 se aplicará a partir del 26 de mayo de 2027 sin perjuicio del artículo 78, apartado 14.
i)
el artículo 120, apartado 12, se aplicará a partir del 26 de mayo de 2019.
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