Art. 120
Disposiciones transitorias
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 120
Disposiciones transitorias
1. A partir del 26 de mayo de 2020, será nula toda publicación de una notificación relativa a un organismo notificado de conformidad con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE.
2. Los certificados expedidos por organismos notificados de conformidad con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE antes del 25 de mayo de 2017 seguirán siendo válidos hasta el final del período en ellos indicado, a excepción de los certificados expedidos con arreglo al anexo 4 de la Directiva 90/385/CEE o al anexo IV de la Directiva 93/42/CEE, que serán nulos, a más tardar el 27 de mayo de 2022.
Los certificados expedidos por organismos notificados de conformidad con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE a partir del 25 de mayo de 2017 seguirán siendo válidos hasta el final del período en ellos indicado, que no excederá de los cinco años siguientes a su expedición. No obstante, se considerarán nulos a más tardar el 27 de mayo de 2024.
3. No obstante lo dispuesto en el artículo 5 del presente Reglamento, un producto con un certificado que fue expedido conforme a la Directiva 90/385/CEE o a la Directiva 93/42/CEE y que es válido en virtud del apartado 2 del presente artículo únicamente podrá ser introducido en el mercado o puesto en servicio si a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento sigue cumpliendo con cualquiera de dichas Directivas, y siempre que no haya cambios significativos en el diseño y la finalidad prevista. No obstante, los requisitos del presente Reglamento relativos al seguimiento poscomercialización, control del mercado, vigilancia, registro de agentes económicos y de productos se aplicarán en lugar de los requisitos correspondientes de las citadas Directivas.
Sin perjuicio del capítulo IV y del apartado 1 del presenta artículo, el organismo notificado que haya expedido el certificado mencionado en el párrafo primero seguirá siendo responsable del seguimiento adecuado respecto a todos los requisitos aplicables relativos a los productos que haya certificado.
4. Los productos introducidos legalmente en el mercado de conformidad con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE antes del 26 de mayo de 2020 y los productos introducidos en el mercado a partir del 26 de mayo de 2020 en virtud de un certificado a que se refiere el apartado 2 del presente artículo, podrán seguir comercializándose o ser puestos en servicio hasta el 27 de mayo de 2025.
5. No obstante lo dispuesto en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, los productos que cumplan con el presente Reglamento podrán introducirse en el mercado antes del 26 de mayo de 2020.
6. No obstante lo dispuesto en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, podrán designarse y notificarse organismos de evaluación de la conformidad que cumplan el presente Reglamento con anterioridad al 26 de mayo de 2020. Los organismos notificados que sean designados y notificados con arreglo al presente Reglamento podrán efectuar los procedimientos de evaluación de la conformidad en él establecidos y expedir certificados con arreglo al presente Reglamento con anterioridad al 26 de mayo de 2020.
7. En lo que respecta a los productos sujetos al procedimiento de consulta establecido en el artículo 54, se aplicará el apartado 5 del presente artículo siempre que se hayan efectuado las designaciones necesarias para el MDCG y los paneles de expertos.
8. No obstante lo dispuesto en el artículo 10 bis y en el artículo 10 ter, apartado 1, letra a), de la Directiva 90/385/CEE y en el artículo 14, apartados 1 y 2, y el artículo 14 bis, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 93/42/CEE, los fabricantes, representantes autorizados, importadores y organismos notificados que, durante el período que empieza en la fecha posterior de las dos mencionadas en el artículo 123, apartado 3, letra d), y termina dieciocho meses después, cumplan lo dispuesto en el artículo 29, apartado 4, y en el artículo 56, apartado 5, del presente Reglamento, se considerarán conformes con las disposiciones legales y reglamentarias adoptadas por los Estados miembros con arreglo, respectivamente, al artículo 10 bis de la Directiva 90/385/CEE y al artículo 14, apartados 1 y 2, de la Directiva 93/42/CEE y con arreglo, respectivamente, al artículo 10 ter, apartado 1, letra a), de la Directiva 90/385/CEE, o al artículo 14 bis, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 93/42/CEE, tal como se especifica en la Decisión 2010/227/UE.
9. Las autorizaciones concedidas por autoridades competentes de los Estados miembros con arreglo al artículo 9, apartado 9, de la Directiva 90/385/CEE y al artículo 11, apartado 13, de la Directiva 93/42/CEE mantendrán la validez en ellas indicada.
10. Los productos que entran en el ámbito de aplicación del presente Reglamento con arreglo al artículo 1, apartado 6, letras f) y g), que hayan sido introducidos en el mercado o puestos en servicio legalmente conforme a las normas vigentes en los Estados miembros antes del 26 de mayo de 2020 podrán seguir siendo introducidos en el mercado y puestos en servicio en los Estados miembros de que se trate.
11. Las investigaciones clínicas iniciadas con arreglo al artículo 10 de la Directiva 90/385/CEE o al artículo 15 de la Directiva 93/42/CEE antes del 26 de mayo de 2020 podrán proseguir. No obstante, a partir del 26 de mayo de 2020, la notificación de acontecimientos adversos graves y de deficiencias de los productos se llevará a cabo conforme al presente Reglamento.
12. Hasta que la Comisión haya designado, en virtud del artículo 27, apartado 2, las entidades emisoras, GS1, HIBCC y ICCBBA se considerarán las entidades emisoras designadas.
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