Art. 13
Informes y registros de las inspecciones
En vigor desde 24 mar 2017
Artículo 13
Informes y registros de las inspecciones
Sin perjuicio de la obligación de presentar los informes de inspección a través del portal de la UE, de conformidad con el artículo 78, apartado 6, del Reglamento (UE) n.o 536/2014, los Estados miembros deberán conservar durante al menos 25 años los registros pertinentes de las inspecciones nacionales, así como de las inspecciones realizadas fuera de su territorio, incluida la información sobre los resultados de la inspección en lo que respecta a la situación del cumplimiento de la buena práctica clínica, junto con las eventuales medidas adoptadas por el promotor o por el Estado miembro como complemento de la inspección. Los informes de inspección presentados a través del portal de la UE no deben contener datos personales de los sujetos de ensayos clínicos.
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