Art. 4
En vigor desde 11 may 2016
Artículo 4
1. Para que los productos se acojan a los beneficios del presente Reglamento, los fabricantes o los exportadores de productos farmacéuticos presentarán sus solicitudes a la Comisión.
2. Las solicitudes dirigidas a la Comisión contendrán la siguiente información:
a)
el nombre y la sustancia activa del producto objeto de precio diferenciado e información suficiente que permita verificar la enfermedad a cuya prevención, diagnóstico o tratamiento se destina;
b)
el precio ofrecido en relación con uno de los cálculos de precios establecidos como opciones en el artículo 3, de manera suficientemente detallada para permitir la verificación. En lugar de presentar esta información detallada, el candidato podrá presentar un certificado expedido por un auditor independiente que declare que se ha verificado el precio y que corresponde a uno de los criterios establecidos en el anexo III. El auditor independiente se designará por acuerdo mutuo entre el fabricante y la Comisión. Toda información presentada por el solicitante al auditor seguirá siendo confidencial;
c)
el país o países destinatarios a los cuales el solicitante se propone vender el producto en cuestión;
d)
el número de código basado en la nomenclatura combinada que figura en el anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo (5) y, en su caso, completado por subpartidas TARIC, para identificar claramente las mercancías de que se trata, y
e)
cualquier medida tomada por un fabricante o exportador para diferenciar fácilmente el producto objeto de precio diferenciado de productos similares puestos a la venta dentro de la Unión.
3. Si determina que un producto cumple los criterios establecidos en el presente Reglamento, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 5, a fin de añadir el producto de que se trate al anexo I en la próxima actualización. Se informará al solicitante de la decisión de la Comisión en el plazo de quince días.
En caso de que una demora en la inclusión de un producto en el anexo I cause un retraso en la respuesta a una necesidad urgente de acceso a medicinas esenciales a precios asequibles en un país en desarrollo, y por lo tanto existan razones imperiosas de urgencia que lo exijan, se aplicará a los actos delegados adoptados en virtud del párrafo primero el procedimiento establecido en el artículo 6.
4. Si una solicitud no es lo suficientemente detallada como para permitir un análisis exhaustivo, la Comisión pedirá por escrito al solicitante que presente la información que falta. Si el solicitante no completa los datos en el plazo establecido en dicha petición por escrito de la Comisión, la solicitud será nula de pleno derecho.
5. Si la Comisión considera que la solicitud no cumple los requisitos establecidos en el presente Reglamento, se rechazará la solicitud y se informará de ello al solicitante dentro de los 15 días a contar desde la fecha de la decisión. Nada impedirá al solicitante volver a presentar una solicitud modificada para el mismo producto.
6. Los productos destinados a ser donados a beneficiarios en uno de los países enumerados en el anexo II estarán sujetos a notificación a tal efecto con fines de homologación e inserción en el anexo I.
7. La Comisión actualizará el anexo I del presente Reglamento cada dos meses.
8. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 5, para modificar los anexos II, III y IV, en caso de que sea necesario a fin de revisar las listas de enfermedades y países destinatarios a los que se aplica el presente Reglamento, así como la fórmula utilizada para identificar los productos objeto de precio diferenciado, a la luz de la experiencia adquirida de su aplicación o en respuesta a una crisis sanitaria.
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