Art. 48
Creación de bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión
En vigor desde 9 mar 2016
Artículo 48
Creación de bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión
1. En el caso de las enfermedades de la lista a las que se hace referencia en el artículo 9, apartado 1, letra a), en relación con las cuales no se haya prohibido la vacunación mediante un acto delegado adoptado con arreglo al artículo 47, la Comisión podrá crear un banco de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión para el almacenamiento y la reposición de existencias de uno o varios de los productos biológicos que figuran a continuación, y responsabilizarse de su gestión:
a)
antígenos;
b)
vacunas;
c)
lotes de siembra de referencia para cepas de vacunas;
d)
reactivos de diagnóstico.
2. La Comisión velará por que los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión contemplados en el apartado 1:
a)
cuenten con suficientes existencias del tipo adecuado de antígenos, vacunas, lotes de siembra de referencia para cepas de vacunas y reactivos de diagnóstico para la enfermedad específica de la lista de que se trate, teniendo en cuenta las necesidades de los Estados miembros estimadas en el contexto de los planes de emergencia contemplados en el artículo 43, apartado 1;
b)
reciban suministros regulares y reposiciones oportunas de antígenos, vacunas, lotes de siembra de referencia para cepas de vacunas y reactivos de diagnóstico;
c)
se mantengan y desplacen con arreglo a los correspondientes requisitos en materia de bioprotección, bioseguridad y biocontención, establecidos en el artículo 16, apartado 1, y con arreglo a los actos delegados adoptados de conformidad con el artículo 16, apartado 2.
3. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 264 en lo referente a:
a)
la gestión, el almacenamiento y la reposición de existencias de los bancos de antígenos, vacunas y reactivos de diagnóstico de la Unión a los que se refieren los apartados 1 y 2 del presente artículo;
b)
los requisitos de bioprotección, bioseguridad y biocontención para el funcionamiento de esos bancos, respetando los requisitos establecidos en el artículo 16, apartado 1, y teniendo en cuenta los actos delegados adoptados con arreglo al artículo 16, apartado 2.
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