Art. 4

Equidad y no discriminación

En vigor desde 5 ene 2016

Artículo 4 Equidad y no discriminación 1. Con arreglo al artículo 27, apartado 3, y al artículo 30, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006, los solicitantes de registro de una sustancia deberán únicamente compartir los costes de la información que estén obligados a presentar a la Agencia para satisfacer los requisitos de registro establecidos en dicho Reglamento. Esta condición es igualmente aplicable a los costes administrativos. 2. El modelo de puesta en común de los costes contemplado en el artículo 2, apartado 1, letra c), se aplicará a todos los solicitantes de registro de dicha sustancia, incluida la posibilidad de que otros solicitantes de registro se adhieran al acuerdo de puesta en común de datos en una fase ulterior. El modelo de puesta en común de los costes incluirá, respecto a todos los solicitantes de registro de una sustancia específica, disposiciones sobre la puesta en común de todos los costes resultantes de una decisión potencial de evaluación de la sustancia. Al acordar un modelo específico de puesta en común de los costes, se considerarán también los siguientes factores: el número estimado de posibles solicitantes de registro de dicha sustancia y la posibilidad de establecer en el futuro requisitos adicionales de información respecto a dicha sustancia, distintos de los resultantes de una decisión potencial de evaluación de la sustancia. En caso de que un modelo de puesta en común de los costes incluya la posibilidad de cubrir los costes de futuros requisitos adicionales de información respecto a dicha sustancia, distintos de los resultantes de una decisión potencial de evaluación de la sustancia, esa posibilidad se justificará e indicará separadamente de los otros costes en el acuerdo de puesta en común de datos. La recopilación de información a efectos de determinar similitudes entre sustancias no podrá ser objeto de la puesta en común de los costes entre los solicitantes de registro anteriores y los posibles solicitantes de registro. 3. De conformidad con los artículos 27 y 30 del Reglamento (CE) no 1907/2006, si los participantes en un acuerdo de puesta en común de datos no logran acordar dicho modelo de puesta en común de los costes, cada participante pagará por su participación una fracción equivalente de los costes necesarios. El reembolso de una parte de esos costes seguirá teniendo lugar de la misma manera que si se hubiera acordado un mecanismo de reembolso conforme al apartado 4, párrafo primero. 4. Todos los modelos de puesta en común de los costes contemplarán el mecanismo de reembolso a que se refiere el artículo 2, apartado 1, letra c), que incluirá un método de redistribución proporcional a cada participante de la fracción de los costes que haya sufragado en caso de que un posible solicitante de registro se adhiera al acuerdo en el futuro. El mecanismo de reembolso tendrá también en cuenta los siguientes factores: la posibilidad de establecer en el futuro requisitos adicionales de registro de dicha sustancia, distintos de los resultantes de una decisión potencial de evaluación de la sustancia, y la viabilidad económica de determinados reembolsos cuando los costes del reembolso sean superiores al importe que deba reembolsarse. 5. En caso de que ya exista un acuerdo de puesta en común de datos en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, las partes en dicho acuerdo podrán, por consentimiento unánime, no aplicar la obligación de incluir en el acuerdo un mecanismo de reembolso. Los posibles solicitantes de registro que prevean participar en un acuerdo existente de puesta en común de datos no estarán sujetos a una renuncia existente, a menos que otorguen a los solicitantes de registro anteriores su consentimiento firmado a tal efecto, y tendrán derecho a obtener la inclusión de un mecanismo de reembolso en el modelo de puesta en común de los costes de conformidad con el presente Reglamento. 6. Los solicitantes de registro que hayan cesado en sus actividades conforme al artículo 50, apartados 2 o 3, del Reglamento (CE) no 1907/2006 podrán seguir sujetos a la obligación de poner en común los costes resultantes de una decisión de evaluación de la sustancia de conformidad con el artículo 50, apartado 4, de dicho Reglamento.

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