Art. 11
Dictamen de la Autoridad
En vigor desde 25 nov 2015
Artículo 11
Dictamen de la Autoridad
1. En caso de que la Comisión solicite un dictamen de la Autoridad, le transmitirá a esta una solicitud válida sin demora y a más tardar un mes después de haber comprobado su validez. La Autoridad adoptará su dictamen en un plazo de nueve meses a partir de la fecha de recepción de una solicitud válida.
2. Al evaluar la seguridad de los nuevos alimentos, la Autoridad tomará en consideración, en su caso, si:
a)
el nuevo alimento es tan seguro como un alimento de una categoría de alimentos comparable ya comercializado en el mercado de la Unión;
b)
la composición del nuevo alimento y sus condiciones de uso no plantean un riesgo para la salud de las personas en la Unión;
c)
el nuevo alimento que está destinado a sustituir a otro alimento no difiere de este de tal manera que su consumo normal resulte desventajoso para los consumidores desde el punto de vista nutricional.
3. La Autoridad transmitirá su dictamen a la Comisión, a los Estados miembros y, en su caso, al solicitante.
4. En casos debidamente justificados en que la Autoridad pida información adicional al solicitante, podrá ampliarse el plazo de nueve meses contemplado en el apartado 1.
La Autoridad, previa consulta al solicitante, determinará el plazo en el que ha de facilitarse dicha información adicional e informará de este a la Comisión.
En caso de que la Comisión no formule ninguna objeción a la ampliación en los ocho días laborables siguientes a la fecha en que haya sido informada por la Autoridad, el plazo de nueve meses mencionado en el apartado 1 se ampliará automáticamente en ese plazo adicional. La Comisión informará a los Estados miembros de dicha ampliación.
5. Cuando la información adicional mencionada en el apartado 4 no se remita a la Autoridad en el plazo adicional indicado en dicho apartado, la Autoridad elaborará su dictamen sobre la base de la información disponible.
6. Cuando el solicitante presente información adicional por su propia iniciativa, la comunicará a la Autoridad.
En tales casos, la Autoridad emitirá su dictamen en el plazo de nueve meses contemplado en el apartado 1.
7. La Autoridad pondrá a disposición de la Comisión y de los Estados miembros la información adicional a la que se refieren los apartados 4 y 6.
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