Art. 44
Supervisión del sistema de repositorios
En vigor desde 2 oct 2015
Artículo 44
Supervisión del sistema de repositorios
1. Las autoridades nacionales competentes supervisarán el funcionamiento de cualquier repositorio ubicado en su territorio, para verificar, en caso necesario mediante inspecciones, que el repositorio y la entidad jurídica responsable de su creación y gestión cumplen lo establecido en el presente Reglamento.
2. La autoridad nacional competente podrá delegar cualquiera de sus obligaciones derivadas del presente artículo en la autoridad competente de otro Estado miembro o de un tercero, mediante un acuerdo escrito.
3. Cuando se recurra a un repositorio no ubicado en el territorio de un Estado miembro para verificar la autenticidad de medicamentos comercializados en ese Estado miembro, la autoridad competente de dicho Estado miembro podrá participar en calidad de observadora en la inspección del repositorio, o realizar una inspección independiente, con el acuerdo del Estado miembro en que esté ubicado el repositorio.
4. La autoridad nacional competente comunicará los informes de las actividades de supervisión a la Agencia Europea de Medicamentos, que los pondrá a disposición de las demás autoridades nacionales competentes y de la Comisión.
5. Las autoridades nacionales competentes podrán contribuir a la gestión de cualquier repositorio utilizado para identificar los medicamentos comercializados en el territorio de su Estado miembro, verificar la autenticidad de sus identificadores únicos o desactivarlos.
Las autoridades nacionales competentes podrán participar en el consejo de administración de las entidades jurídicas que gestionen los repositorios con hasta un tercio de los miembros.
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