Art. 43
Información que deben proporcionar las autoridades nacionales competentes
En vigor desde 2 oct 2015
Artículo 43
Información que deben proporcionar las autoridades nacionales competentes
Cuando así lo soliciten los titulares de autorizaciones de comercialización, los fabricantes, los mayoristas o las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos, las autoridades nacionales competentes les ofrecerán la información siguiente:
a)
los medicamentos comercializados en su territorio que deben llevar dispositivos de seguridad, de conformidad con el artículo 54, letra o), de la Directiva 2001/83/CE y con el presente Reglamento;
b)
los medicamentos sujetos a receta médica u objeto de reembolso para los cuales se amplía, con fines de reembolso o de farmacovigilancia, el ámbito de aplicación del identificador único, de conformidad con el artículo 54 bis, apartado 5, de la Directiva 2001/83/CE;
c)
los medicamentos para los cuales se amplía, con fines de seguridad de los pacientes, el ámbito de aplicación del dispositivo contra las manipulaciones, de conformidad con el artículo 54 bis, apartado 5, de la Directiva 2001/83/CE.
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