Art. 36
Operaciones del sistema de repositorios
En vigor desde 2 oct 2015
Artículo 36
Operaciones del sistema de repositorios
El sistema de repositorios ofrecerá, como mínimo, las siguientes operaciones:
a)
la verificación reiterada de la autenticidad de un identificador único activo, de conformidad con el artículo 11;
b)
la activación de una alerta en el sistema y en el terminal en el cual se esté verificando la autenticidad de un identificador único cuando no se confirme que el identificador único es auténtico, de conformidad con el artículo 11; esto aparecerá en el sistema como un posible incidente de falsificación, excepto cuando el medicamento ya figure como recuperado, retirado o destinado a su destrucción;
c)
la desactivación de un identificador único con arreglo a los requisitos del presente Reglamento;
d)
las operaciones combinadas de identificación del envase de un medicamento que lleve un identificador único, verificación de su autenticidad y desactivación del identificador único;
e)
la identificación del envase de un medicamento que lleve un identificador único, verificación de su autenticidad y desactivación del identificador único en un Estado miembro distinto de aquel en que dicho medicamento se haya comercializado;
f)
la lectura de la información del código de barras bidimensional que contiene el identificador único, la identificación del medicamento que lleva el código de barras y la verificación del estatus del identificador único, sin que se active la alerta mencionada en la letra b) del presente artículo;
g)
sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 35, apartado 1, letra h), el acceso de mayoristas acreditados a la lista de los mayoristas a que hace referencia el artículo 33, apartado 2, letra h), para determinar si tienen que verificar el identificador único de un medicamento dado;
h)
la verificación de la autenticidad de un identificador único y su desactivación consultando manualmente el sistema con los elementos de los datos del identificador único;
i)
el suministro inmediato de información sobre un determinado identificador único a las autoridades nacionales competentes y a la Agencia Europea de Medicamentos, cuando lo soliciten;
j)
la generación de informes que permitan a las autoridades competentes verificar si los titulares de autorizaciones de comercialización, fabricantes, mayoristas y personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos cumplen los requisitos del presente Reglamento, o investigar posibles incidentes de falsificación;
k)
el cambio de estatus de un identificador único, de desactivado a activo, en las condiciones establecidas en el artículo 13;
l)
la indicación de que un identificador único ha sido desactivado;
m)
la indicación de que un medicamento ha sido recuperado, retirado, robado, exportado, pedido como muestra por las autoridades nacionales competentes, marcado como muestra gratuita por el titular de la autorización de comercialización, o de que está destinado a destruirse;
n)
la conexión, por lotes de medicamentos, entre la información sobre los identificadores únicos que se hayan suprimido o cubierto y la información sobre los identificadores únicos equivalentes colocados en esos medicamentos en cumplimiento del artículo 47 bis de la Directiva 2001/83/CE;
o)
la sincronización del estatus de un identificador único entre los repositorios nacionales o supranacionales que dan servicio al territorio de los Estados miembros en los que el medicamento vaya a comercializarse.
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