Art. 32
Estructura del sistema de repositorios
En vigor desde 2 oct 2015
Artículo 32
Estructura del sistema de repositorios
1. El sistema de repositorios estará compuesto por los siguientes elementos electrónicos:
a)
un enrutador central de información y datos («la plataforma»);
b)
repositorios que dan servicio al territorio de un Estado miembro («repositorios nacionales») o de varios Estados miembros («repositorios supranacionales»). Estos repositorios estarán conectados a la plataforma.
2. Habrá un número de repositorios nacionales y supranacionales suficiente para que el territorio de cada Estado miembro tenga servicio de un repositorio nacional o supranacional.
3. El sistema de repositorios dispondrá de la infraestructura, los equipos y programas informáticos necesarios para la ejecución de las siguientes funciones:
a)
cargar, cotejar, procesar, modificar y almacenar la información sobre los dispositivos de seguridad que permita verificar la autenticidad de los medicamentos e identificarlos;
b)
identificar cada envase de un medicamento que lleve dispositivos de seguridad y verificar la autenticidad del identificador único de dicho envase, y desactivarlo en cualquier punto de la cadena de suministro legal.
4. Tendrá interfaces de programación de aplicaciones para que los mayoristas o las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos hagan en él búsquedas mediante programas informáticos, para verificar la autenticidad de los identificadores únicos y desactivarlos en el propio sistema de repositorios. Las interfaces de programación de aplicaciones también permitirán el acceso de las autoridades nacionales competentes al sistema de repositorios mediante programas informáticos, de conformidad con el artículo 39.
El sistema de repositorios tendrá también interfaces gráficas de usuario que den acceso directo a él, de conformidad con el artículo 35, apartado 1, letra i).
No incluirá escáneres de lectura óptica del identificador único.
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