Art. 2
Ámbito de aplicación
En vigor desde 2 oct 2015
Artículo 2
Ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento se aplica a:
a)
los medicamentos sujetos a receta médica que llevarán dispositivos de seguridad en el envase de conformidad con el artículo 54 bis, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, salvo que estén incluidos en la lista que figura en el anexo I del presente Reglamento;
b)
los medicamentos no sujetos a receta médica incluidos en la lista que figura en el anexo II del presente Reglamento;
c)
los medicamentos a los cuales los Estados miembros hayan ampliado el ámbito de aplicación del identificador único o de los dispositivos contra las manipulaciones, de conformidad con el artículo 54 bis, apartado 5, de la Directiva 2001/83/CE.
2. A efectos del presente Reglamento, cuando en una de sus disposiciones se haga referencia al envase, la disposición se aplicará en el embalaje exterior, o en el acondicionamiento primario si el medicamento no tiene embalaje exterior.
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