Art. 16
Verificaciones que deben efectuarse antes de suprimir o sustituir los dispositivos de seguridad
En vigor desde 2 oct 2015
Artículo 16
Verificaciones que deben efectuarse antes de suprimir o sustituir los dispositivos de seguridad
1. Antes de suprimir o cubrir total o parcialmente los dispositivos de seguridad, de conformidad con el artículo 47 bis de la Directiva 2001/83/CE, el fabricante verificará lo siguiente:
a)
la integridad del dispositivo contra las manipulaciones;
b)
la autenticidad del identificador único, procediendo a desactivarlo si lo sustituye.
2. Los fabricantes titulares de una autorización de fabricación con arreglo al artículo 40 de la Directiva 2001/83/CE y de una autorización de fabricación e importación en la Unión de medicamentos en investigación con arreglo al artículo 61 del Reglamento (UE) no 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) verificarán los dispositivos de seguridad y desactivarán el identificador único del envase de un medicamento antes de volver a envasarlo o etiquetarlo para su uso como medicamento en investigación autorizado o como medicamento auxiliar autorizado.
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