Art. 6
Evaluación de solicitudes
En vigor desde 4 ago 2014
Artículo 6
Evaluación de solicitudes
1. El presente artículo se aplicará cuando se cumpla alguna de las condiciones siguientes:
a)
que se haya validado una solicitud con arreglo al artículo 5;
b)
que la autoridad competente evaluadora haya aceptado el expediente como completo según lo dispuesto en el artículo 13 del Reglamento (CE) no 1451/2007, pero no haya remitido todavía el informe de la autoridad competente a la Comisión con arreglo a lo dispuesto en el artículo 14, apartado 4, de dicho Reglamento;
c)
que la Agencia haya aceptado una solicitud de inclusión en la categoría 1, 2, 3, 4 o 5 del anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012 de conformidad con el artículo 4, apartado 2, y se hayan abonado las tasas correspondientes de conformidad con el artículo 4, apartado 4.
2. La autoridad competente evaluadora evaluará la solicitud de acuerdo con los artículos 4 y 5 del Reglamento (UE) no 528/2012, incluida, cuando proceda, cualquier propuesta de adaptación de los datos exigidos que se haya presentado según lo dispuesto en el artículo 6, apartado 3, y remitirá a la Agencia un informe de evaluación y las conclusiones de su evaluación.
3. Cuando varios participantes apoyen una misma combinación de sustancia y tipo de producto, la autoridad competente evaluadora redactará un único informe de evaluación. Se enviarán este informe y las conclusiones de la evaluación dentro de uno de los plazos siguientes:
a)
en el de 365 días a partir de la última validación contemplada en el apartado 1, letra a), o de la aceptación del expediente como completo contemplada en el apartado 1, letra b), o del pago de tasas a que se refiere el apartado 1, letra c), para la combinación de sustancia y tipo de producto en cuestión, o bien
b)
en los plazos previstos en el anexo III, si estos son más largos.
4. Antes de presentar sus conclusiones a la Agencia, la autoridad competente evaluadora dará al participante la oportunidad de presentar, en el plazo de treinta días, observaciones escritas sobre el informe de evaluación y las conclusiones de la evaluación. La autoridad competente evaluadora tendrá debidamente en cuenta esas observaciones cuando ultime su evaluación.
5. Si fuera necesario disponer de información adicional para poder efectuar la evaluación, la autoridad competente evaluadora pedirá al participante que presente dicha información dentro del plazo establecido, e informará de ello a la Agencia.
El plazo de 365 días contemplado en el apartado 3 se suspenderá desde la fecha de la petición hasta la fecha en que se reciba la información. Salvo que lo justifiquen las características de los datos solicitados o circunstancias excepcionales, la suspensión no podrá exceder de los plazos siguientes:
a)
365 días cuando la información adicional solicitada se refiera a motivos de preocupación que no se planteaban en la Directiva 98/8/CE ni en la práctica establecida en aplicación de dicha Directiva;
b)
180 días en todos los demás casos.
6. Si la autoridad competente evaluadora considera que hay motivos de preocupación para la salud humana o animal o el medio ambiente como resultado de los efectos acumulativos derivados del uso de biocidas que contienen la misma sustancia activa o sustancias activas diferentes, documentará estos motivos de acuerdo con los requisitos de las partes correspondientes del anexo XV, sección II.3, del Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (8) e incluirá dicha información como parte de sus conclusiones.
7. Una vez finalizada su evaluación de peligros, la autoridad competente evaluadora deberá, sin retrasos indebidos y como muy tarde en el momento de la presentación del informe de evaluación con arreglo al apartado 3, según proceda:
a)
presentar una propuesta a la Agencia con arreglo al artículo 37, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1272/2008, cuando considere que se cumple alguno de los criterios mencionados en su artículo 36, apartado 1, y que eso no se ha tenido debidamente en cuenta en el anexo VI, parte 3, de dicho Reglamento;
b)
consultar a la Agencia cuando considere que se cumple alguno de los criterios del artículo 5, apartado 1, letras d) o e), del Reglamento (UE) no 528/2012, o la condición del artículo 10, apartado 1, letra d), de dicho Reglamento, y que no se ha tenido debidamente en cuenta en el anexo XIV del Reglamento (CE) no 1907/2006 ni en la lista de posibles sustancias que podrían incluirse en este anexo, mencionada en el artículo 59, apartado 1, de dicho Reglamento.
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