Art. 9
Control de la fabricación y del proceso
En vigor desde 28 may 2014
Artículo 9
Control de la fabricación y del proceso
1. Las operaciones de fabricación se controlarán para monitorizar y ajustar el proceso de producción o para comprobar si el principio activo cumple las especificaciones de calidad y pureza del artículo 12, apartado 1. Las operaciones de fabricación esenciales para garantizar que el principio activo cumple los requisitos de calidad del artículo 12, apartado 1, se llevarán a cabo bajo supervisión visual de personal cualificado o se someterán a un control análogo.
2. El pesaje y la medición de las materias primas y del material de partida de un principio activo serán exactos y se llevarán a cabo de manera que no afecte a su idoneidad para el uso.
3. Las operaciones de fabricación, incluidas las realizadas después de la purificación del producto intermedio o del principio activo, se realizarán de forma que se evite que las materias primas, el material de partida de un principio activo, los productos intermedios o los principios activos queden contaminados por otros materiales.
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