Art. 7
Documentación y registro
En vigor desde 28 may 2014
Artículo 7
Documentación y registro
1. El fabricante establecerá y mantendrá un sistema de documentación y procedimientos escritos del proceso de fabricación.
Todos los documentos relativos al proceso de fabricación se elaborarán, revisarán, aprobarán y distribuirán según procedimientos escritos.
El fabricante mantendrá registro, como mínimo, de los siguientes elementos del proceso de fabricación:
1)
limpieza y utilización del material;
2)
origen de las materias primas, del material de partida de los principios activos y de los productos intermedios;
3)
control de las materias primas, del material de partida de los principios activos y de los productos intermedios;
4)
uso de las materias primas, del material de partida de los principios activos y de los productos intermedios;
5)
etiquetado de los principios activos y del material de envasado;
6)
instrucciones marco para la fabricación;
7)
fabricación y control de los lotes;
8)
controles de laboratorio.
Se controlará la emisión, revisión, sustitución y retirada de documentos relativos al proceso de fabricación y se mantendrá un registro de su revisión, sustitución y retirada.
2. Todas las actividades relacionadas con la calidad que se lleven a cabo durante el proceso de fabricación quedarán registradas en el momento de su realización. Se documentará y explicará toda desviación de los procedimientos escritos mencionados en el artículo 7, apartado 1. Se investigarán las desviaciones que afecten a la calidad del principio activo o le impidan cumplir las especificaciones del artículo 12, apartado 1, y la investigación y sus conclusiones quedarán documentadas.
3. El fabricante conservará un registro de todas las operaciones de fabricación y control durante al menos un año después de la fecha de caducidad del lote. Cuando un principio activo tenga asignadas fechas para su nueva evaluación, el fabricante conservará el registro durante al menos tres años después de comercializada la totalidad del lote.
Historial de versiones
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