Art. 3
Gestión de la calidad
En vigor desde 28 may 2014
Artículo 3
Gestión de la calidad
1. El fabricante de un principio activo («el fabricante») establecerá, documentará y aplicará un sistema eficaz de gestión de la calidad de sus operaciones de fabricación del mismo («el proceso de fabricación»). El sistema incorporará la participación activa del personal de gestión y de fabricación.
El sistema garantizará que los principios activos cumplan las especificaciones de calidad y pureza establecidas a tenor del artículo 12, apartado 1.
El sistema dispondrá de gestión de riesgos en materia de calidad.
2. El fabricante designará una unidad de calidad, independiente de la unidad de fabricación, responsable de la garantía y del control de calidad.
3. El fabricante realizará periódicamente auditorías internas y seguimiento de los resultados.
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