Art. 15
Rechazo y devolución
En vigor desde 28 may 2014
Artículo 15
Rechazo y devolución
1. Los lotes de principios activos y de productos intermedios que no se ajusten a las especificaciones establecidas de conformidad con el artículo 12, apartado 1, serán rechazados, etiquetados como tales y puestos en cuarentena.
2. El fabricante que reprocesa o modifica lotes de principio activo rechazados por no ajustarse a las especificaciones, o recupera materias primas y disolventes para reutilizarlos en el proceso de fabricación, cumplirá los procedimientos establecidos a tenor del artículo 7, apartado 1, y realizará los controles adecuados para garantizar que:
a)
el principio activo reprocesado o modificado cumple las especificaciones de calidad establecidas de conformidad con el artículo 12, apartado 1;
b)
las materias primas y los disolventes recuperados son adecuados para su uso previsto en el proceso de fabricación.
3. Los principios activos devueltos se identificarán como tales y se pondrán en cuarentena.
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