Art. 14
Control de los cambios
En vigor desde 28 may 2014
Artículo 14
Control de los cambios
1. Antes de efectuar cambios, el fabricante evaluará las repercusiones que pueda tener en la calidad del principio activo cualquier cambio del proceso de fabricación que pueda afectar a la producción y el control del principio activo.
2. No se realizarán cambios del proceso de fabricación que reduzcan la calidad del principio activo.
3. El fabricante de un principio activo notificará sin demora a los fabricantes de medicamentos a quienes se lo suministra cualquier cambio del proceso de fabricación que pueda afectar a la calidad del mismo.
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