Art. 12
Controles de laboratorio
En vigor desde 28 may 2014
Artículo 12
Controles de laboratorio
1. El fabricante de un principio activo establecerá especificaciones de calidad y pureza del mismo y de las materias primas, el material de partida de principios activos y los productos intermedios utilizados en el proceso.
2. Se realizarán ensayos de laboratorio para verificar si se cumplen las especificaciones a que hace referencia el apartado 1.
El fabricante emitirá certificados de análisis para cada lote de principio activo, a petición de:
a)
las autoridades competentes de un Estado miembro;
b)
los fabricantes de principios activos suministrados directa o indirectamente a efectos de transformación, envasado, reenvasado, etiquetado o reetiquetado ulteriores del principio activo;
c)
los distribuidores e intermediarios de principios activos;
d)
los fabricantes de medicamentos suministrados directa o indirectamente con el principio activo.
3. El fabricante controlará la estabilidad del principio activa mediante estudios de estabilidad. La fecha de caducidad de un principio activo o las fechas para su nueva evaluación se asignarán en función de los datos procedentes de los estudios de estabilidad. Se conservarán muestras debidamente identificadas del principio activo según un plan de muestreo establecido en función de la vida útil del principio activo.
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