Art. 2
Definiciones
En vigor desde 15 may 2014
Artículo 2
Definiciones
A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
1) «unidad imputable»: la unidad definida mediante una combinación única de las siguientes entradas en la base de datos procedentes de la información que tenga la Agencia sobre todos los medicamentos autorizados en la Unión, y que sea coherente con la obligación de los titulares de autorizaciones de comercialización a que se refiere el artículo 57, apartado 2, letras b) y c), del Reglamento (CE) no 726/2004 de facilitar esa información a la base de datos mencionada en el artículo 57, apartado 1, párrafo segundo, letra l), de dicho Reglamento:
a)
denominación del medicamento con arreglo a la definición del artículo 1, punto 20, de la Directiva 2001/83/CE;
b)
titular de la autorización de comercialización;
c)
Estado miembro en el que sea válida la autorización de comercialización;
d)
sustancia activa o combinación de sustancias activas, y
e)
forma farmacéutica.
Lo dispuesto en el párrafo primero, letra d), no será aplicable a los medicamentos homeopáticos autorizados ni a los medicamentos a base de hierbas autorizados, con arreglo a las definiciones del artículo 1, apartados 5 y 30, de la Directiva 2001/83/CE, respectivamente.
2) «mediana empresa»: mediana empresa en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE;
3) «pequeña empresa»: pequeña empresa en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE;
4) «microempresa»: microempresa en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE.
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