Art. 77
Medidas correctoras que han de tomar los Estados miembros
En vigor desde 16 abr 2014
Artículo 77
Medidas correctoras que han de tomar los Estados miembros
1. Si un Estado miembro implicado tiene razones justificadas para considerar que ya no se cumplen los requisitos establecidos en el presente Reglamento, podrá adoptar en su territorio las medidas siguientes:
a)
revocar la autorización de un ensayo clínico;
b)
suspender un ensayo clínico;
c)
exigir al promotor una modificación de cualquier aspecto del ensayo clínico.
2. Antes de adoptar las medidas a que se refiere el apartado 1, salvo que se requiera una acción inmediata, el Estado miembro implicado tendrá que escuchar la opinión del promotor o el investigador. Esa opinión deberá emitirse en el plazo de siete días.
3. El Estado miembro implicado, tras haber tomado las medidas a que se refiere el apartado 1, informará inmediatamente a todos los Estados miembros implicados a través del portal de la UE.
4. Cada uno de los Estados miembros implicados podrá consultar a los demás Estados miembros implicados antes de tomar cualquiera de las medidas a que se refiere el apartado 1.
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