Art. 7
Informe de evaluación. Aspectos que incluye la parte II
En vigor desde 16 abr 2014
Artículo 7
Informe de evaluación. Aspectos que incluye la parte II
1. Cada Estado miembro implicado evaluará, para su territorio, los siguientes aspectos de la solicitud:
a)
el cumplimiento de los requisitos de consentimiento informado establecidos en el capítulo V;
b)
si las modalidades para resarcir o compensar a los sujetos de ensayo cumplen los requisitos establecidos en el capítulo V, y el cumplimiento de los requisitos para compensar a los investigadores;
c)
si las modalidades de selección de los sujetos de ensayo cumplen los requisitos establecidos en el capítulo V;
d)
el cumplimiento de la Directiva 95/46/CE;
e)
el cumplimiento del artículo 49;
f)
el cumplimiento del artículo 50;
g)
el cumplimiento del artículo 76;
h)
el cumplimiento de las normas de recogida, almacenamiento y uso futuro de muestras biológicas del sujeto de ensayo.
La evaluación de los aspectos expuestos en el apartado 1 constituirá la parte II del informe de evaluación.
2. Cada Estado miembro implicado completará su evaluación en un plazo de 45 días a partir de la fecha de validación y presentará, a través del portal de la UE, la parte II del informe de evaluación, incluidas sus conclusiones, al promotor.
Cada Estado miembro implicado, únicamente en el plazo indicado en el párrafo primero y por motivos justificados, podrá solicitar al promotor información suplementaria sobre los aspectos mencionados en el apartado 1.
3. Para obtener y examinar la información suplementaria contemplada en el apartado 2, párrafo segundo, del promotor de acuerdo con los párrafos segundo y tercero, el Estado miembro implicado podrá ampliar el plazo indicado en el apartado 2, párrafo primero, en un máximo de 31 días.
El promotor presentará la información suplementaria solicitada en el plazo establecido por el Estado miembro de que se trate en un plazo que no excederá de 12 días a partir de la recepción de la solicitud.
Una vez recibida la información suplementaria, el Estado miembro implicado completará su evaluación en un plazo de 19 días.
Si el promotor no facilita información suplementaria en el plazo establecido por el Estado miembro implicado de conformidad con el párrafo segundo, se considerará que ha desistido de la solicitud en ese Estado miembro implicado.
Tanto la solicitud de información suplementaria como la información suplementaria se presentarán a través del portal de la UE.
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