Art. 67
Medicamentos en investigación o auxiliares autorizados
En vigor desde 16 abr 2014
Artículo 67
Medicamentos en investigación o auxiliares autorizados
1. Los medicamentos en investigación y los medicamentos auxiliares autorizados se etiquetarán:
a)
de conformidad con el artículo 66, apartado 1, o
b)
de conformidad con el título V de la Directiva 2001/83/CE.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra b), si las circunstancias específicas indicadas en el protocolo de un ensayo clínico así lo exigen para garantizar la seguridad de los sujetos o la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos en un ensayo clínico, otros datos de identificación del ensayo clínico y de la persona de contacto figurarán en el embalaje externo y en el acondicionamiento primario de los medicamentos en investigación autorizados. En el anexo VI, sección C, se detalla la información suplementaria que debe figurar en el embalaje externo y en el acondicionamiento primario.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg:2014:536:oj#art-67