Art. 59
Medicamentos auxiliares
En vigor desde 16 abr 2014
Artículo 59
Medicamentos auxiliares
1. En un ensayo clínico solo podrán utilizarse medicamentos auxiliares autorizados.
2. El apartado 1 no se aplicará en los casos en que no se disponga de medicamentos auxiliares autorizados en la Unión, o cuando no pueda razonablemente esperarse que el promotor utilice un medicamento auxiliar autorizado. A tal efecto, se incluirá en el protocolo una justificación.
3. Los Estados miembros garantizarán que los medicamentos auxiliares no autorizados puedan entrar en su territorio para ser utilizados en un ensayo clínico, de conformidad con el apartado 2.
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