Art. 58
Conservación del archivo maestro del ensayo clínico
En vigor desde 16 abr 2014
Artículo 58
Conservación del archivo maestro del ensayo clínico
Salvo que otros actos de Derecho de la Unión requieran una conservación más prolongada, el promotor y el investigador conservarán el contenido del archivo maestro durante al menos 25 años a partir de la finalización del ensayo clínico. Sin embargo, las historias clínicas de los sujetos se archivarán de conformidad con el Derecho nacional.
El contenido del archivo maestro se conservará de tal forma que pueda ponerse fácilmente a disposición de las autoridades competentes y que estas puedan acceder a él cuando lo soliciten.
Se documentará toda transferencia de la propiedad del contenido del archivo maestro y el nuevo propietario asumirá las responsabilidades establecidas en el presente artículo.
El promotor nombrará a las personas de su organización responsables de los archivos, que serán las únicas con acceso a los mismos.
Los soportes utilizados para conservar el contenido del archivo maestro permitirán mantenerlo completo y legible a lo largo del plazo indicado en el párrafo primero.
Deberá poderse rastrear cualquier alteración del contenido del archivo maestro del ensayo clínico.
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