Art. 54
Medidas urgentes de seguridad
En vigor desde 16 abr 2014
Artículo 54
Medidas urgentes de seguridad
1. Cuando un acontecimiento inesperado pueda afectar seriamente a la relación beneficio-riesgo, el promotor y el investigador adoptarán las medidas urgentes de seguridad necesarias para proteger a los sujetos de ensayo.
2. El promotor notificará a los Estados miembros implicados, a través del portal de la UE, el acontecimiento y las medidas adoptadas.
Esa notificación se efectuará sin demoras indebidas y a más tardar en el plazo de siete días a partir de la fecha en que se hayan tomado las medidas.
3. El presente artículo se entenderá sin perjuicio de lo dispuesto en los capítulos III y VII.
Historial de versiones
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