Art. 51
Trazabilidad, almacenamiento, devolución y destrucción de medicamentos en investigación
En vigor desde 16 abr 2014
Artículo 51
Trazabilidad, almacenamiento, devolución y destrucción de medicamentos en investigación
1. Todos los medicamentos en investigación deberán poderse trazar. Se almacenarán, devolverán o destruirán de modo apropiado y proporcionado para garantizar la seguridad del sujeto de ensayo y la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos en el ensayo clínico, teniendo en cuenta, en particular, si el medicamento en investigación es un medicamento en investigación autorizado, y si se trata de un ensayo clínico de bajo nivel de intervención.
El párrafo primero se aplicará también a los medicamentos auxiliares no autorizados.
2. En el expediente de solicitud figurará la información pertinente relativa a la trazabilidad, el almacenamiento, la devolución y la destrucción de medicamentos a que hace referencia el apartado 1.
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