Art. 47
Cumplimiento del protocolo y de la buena práctica clínica
En vigor desde 16 abr 2014
Artículo 47
Cumplimiento del protocolo y de la buena práctica clínica
El promotor de un ensayo clínico y el investigador garantizarán que el ensayo clínico se lleva a cabo de conformidad con el protocolo y con los principios de la buena práctica clínica.
Sin perjuicio de otras disposiciones del Derecho de la Unión o las directrices de la Comisión, el promotor y el investigador, al elaborar el protocolo y aplicar el presente Reglamento y el protocolo, tendrán asimismo debidamente en cuenta las normas de calidad y las directrices de la ICH sobre buena práctica clínica.
La Comisión hará accesible públicamente estas directrices detalladas de la ICH sobre buena práctica clínica.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg:2014:536:oj#art-47