Art. 43
Notificación anual del promotor a la Agencia
En vigor desde 16 abr 2014
Artículo 43
Notificación anual del promotor a la Agencia
1. El promotor presentará anualmente a la Agencia, a través de la base de datos mencionada en el artículo 40, apartado 1, una notificación de seguridad para cada medicamento en investigación que no sea placebo utilizado en un ensayo clínico del que sea promotor.
2. En caso de un ensayo clínico que implique el uso de más de un medicamento en investigación, el promotor podrá presentar, si el protocolo así lo dispone, una única notificación de seguridad sobre todos los medicamentos en investigación utilizados en el ensayo clínico.
3. La notificación anual mencionada en el apartado 1 solo contendrá datos agregados y anonimizados.
4. La obligación mencionada en el apartado 1 se contará a partir de la primera autorización de un ensayo clínico de conformidad con el presente Reglamento y terminará cuando finalice el último ensayo clínico realizado por el promotor con el medicamento en investigación.
Historial de versiones
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