Art. 41
Notificación por el investigador de acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves al promotor
En vigor desde 16 abr 2014
Artículo 41
Notificación por el investigador de acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves al promotor
1. El investigador registrará y documentará los acontecimientos adversos o los resultados de laboratorio anómalos que el protocolo considere cruciales para la evaluación de seguridad y los notificará al promotor, con arreglo a los requisitos de notificación y dentro de los plazos especificados en el protocolo.
2. A menos que en el protocolo se disponga de otro modo, el investigador registrará y documentará todos los acontecimientos adversos. El investigador notificará al promotor todos los acontecimientos adversos graves que se presenten en los sujetos de ensayo tratados por él en el marco del ensayo clínico.
El investigador comunicará al promotor los acontecimientos adversos graves sin demoras indebidas y en un plazo de veinticuatro horas a partir del momento en que tenga conocimiento de dichos acontecimientos, salvo que, para determinados acontecimientos adversos graves, el protocolo disponga que no se requiere una notificación inmediata. El investigador, cuando proceda, enviará al promotor un informe de seguimiento para permitirle evaluar si el acontecimiento adverso grave tiene repercusiones en la relación beneficio-riesgo del ensayo clínico.
3. El promotor llevará un registro detallado de todos los acontecimientos adversos que el investigador le notifique.
4. Si el investigador tiene conocimiento de un acontecimiento adverso grave que guarde una supuesta relación causal con el medicamento en investigación que se haya producido tras la finalización del ensayo clínico en un sujeto tratado por él, notificará al promotor sin demora indebida dicho acontecimiento adverso grave.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg:2014:536:oj#art-41