Art. 38
Paralización temporal o finalización anticipada por el promotor por razones de seguridad del sujeto de ensayo
En vigor desde 16 abr 2014
Artículo 38
Paralización temporal o finalización anticipada por el promotor por razones de seguridad del sujeto de ensayo
1. A efectos del presente Reglamento, la paralización temporal o la finalización anticipada de un ensayo clínico por haberse modificado la relación beneficio-riesgo se notificará a los Estados miembros implicados a través del portal de la UE.
Esta notificación se efectuará sin demoras indebidas y en el plazo de 15 días a partir de la fecha de paralización temporal o finalización anticipada. Indicará los motivos de dicha acción y especificará las medidas de seguimiento.
2. La reanudación del ensayo clínico tras la paralización temporal a que se refiere el apartado 1 se considerará una modificación sustancial y se someterá al procedimiento de autorización establecido en el capítulo III.
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