Art. 37

Finalización, paralización temporal y finalización anticipada de un ensayo clínico y presentación de resultados

En vigor desde 16 abr 2014

Artículo 37 Finalización, paralización temporal y finalización anticipada de un ensayo clínico y presentación de resultados 1. El promotor, a través del portal de la UE, notificará a cada Estado miembro implicado la finalización de un ensayo clínico en relación con ese Estado miembro. Esa notificación se efectuará en un plazo de 15 días a partir de la finalización del ensayo clínico en relación con ese Estado miembro. 2. El promotor, a través del portal de la UE, notificará a cada Estado miembro implicado la finalización de un ensayo clínico en todos los Estados miembros implicados. Esta notificación se efectuará en un plazo de 15 días a partir de la finalización del ensayo clínico en el último Estado miembro implicado. 3. El promotor, a través del portal de la UE, notificará a cada Estado miembro implicado la finalización de un ensayo clínico en todos los Estados miembros implicados y en todos los terceros países en que se haya realizado el ensayo clínico. Esa notificación se efectuará en un plazo de 15 días a partir de la finalización del ensayo clínico en el último de los Estados miembros implicados y los terceros países en que se haya realizado el ensayo clínico. 4. Independientemente del resultado del ensayo clínico, en el plazo de un año a partir de la finalización de un ensayo clínico en todos los Estados miembros implicados, el promotor enviará a la base de datos de la UE un resumen de los resultados del ensayo clínico. El contenido de ese resumen se establece en el anexo IV. Este se acompañará de un resumen redactado en un lenguaje comprensible para una persona lega. El contenido de ese resumen se establece en el anexo V. Cuando, por motivos científicos indicados en el protocolo, no sea posible presentar un resumen de los resultados en el plazo de un año, el resumen se presentará en cuanto esté disponible, en cuyo caso el protocolo indicará cuándo se van a presentar los resultados, junto con una justificación. Además del resumen de resultados, cuando el ensayo estuviese destinado a ser utilizado para obtener una autorización de comercialización para el medicamento en investigación, el solicitante de la autorización enviará a la base de datos de la UE el informe del estudio clínico en un plazo de 30 días a partir de la fecha en que se haya concedido la autorización de comercialización, haya finalizado el procedimiento de concesión de la solicitud de autorización de comercialización, o el solicitante de la autorización haya retirado la solicitud. La Comisión publicará directrices para el formato y la puesta en común de datos primarios para aquellos casos en que el promotor decida voluntariamente compartir esos datos. 5. En caso de paralización temporal del ensayo clínico en todos los Estados miembros implicados por motivos que no afecten a la relación beneficio-riesgo, el promotor notificará a cada Estado miembro implicado a través del portal de la UE. Esa notificación se efectuará en un plazo de 15 días a partir de la fecha de paralización temporal del ensayo clínico en todos los Estados miembros implicados e incluirá los motivos de dicha acción. 6. Cuando se reanude un ensayo clínico paralizado temporalmente con arreglo al apartado 5, el promotor lo notificará a cada Estado miembro implicado a través del portal de la UE. Esa notificación se efectuará en un plazo de 15 días a partir de la reanudación del ensayo clínico paralizado temporalmente en todos los Estados miembros implicados. 7. Si un ensayo clínico paralizado temporalmente no se reanuda en un plazo de dos años, la fecha en que venza ese plazo o, si es anterior, la fecha en que el promotor decida no reanudarlo se considerará la fecha de finalización del ensayo clínico. En caso de finalización anticipada del ensayo clínico, la fecha de la finalización anticipada se considerará la fecha de finalización del ensayo clínico. En caso de finalización anticipada del ensayo clínico por motivos que no afecten a la relación beneficio-riesgo, el promotor notificará a cada Estado miembro implicado a través del portal de la UE los motivos de dicha acción y, cuando proceda, las medidas de seguimiento de los sujetos de ensayo. 8. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4, en caso de que el protocolo del ensayo clínico prevea una fecha de análisis de datos intermedios, anterior a la finalización del ensayo clínico, cuando se disponga de los correspondientes resultados, se enviará un resumen de ellos a la base de datos de la UE en el plazo de un año a partir de la fecha de análisis de datos intermedios.

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