Art. 12

Procedimiento aplicable en caso de cambios menores de biocidas

En vigor desde 18 abr 2013

Artículo 12 Procedimiento aplicable en caso de cambios menores de biocidas 1. El titular de la autorización, o su representante, presentará a la Agencia una solicitud que cumpla lo dispuesto en el artículo 5. 2. La Agencia informará al solicitante de la tasa pagadera con arreglo al artículo 80, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) no 528/2012, y rechazará la solicitud si el solicitante no la abona en un plazo de treinta días. Informará de ello al solicitante. Cuando reciba el importe de la tasa, la Agencia aceptará la solicitud e informará de ello al solicitante. Se podrá interponer recurso, de conformidad con el artículo 77 del Reglamento (UE) no 528/2012, contra las decisiones de la Agencia contempladas en el presente apartado. 3. La Agencia validará la solicitud en los treinta días que siguen a la fecha de su aceptación, si esta cumple los requisitos del artículo 5. En el contexto de la validación a la que se hace referencia en el párrafo primero, la Agencia no llevará a cabo una evaluación de la calidad o adecuación de los datos o justificaciones presentados. Si la Agencia considera que la solicitud está incompleta, comunicará al solicitante qué información adicional es necesaria para completarla y fijará un plazo razonable para la presentación de dicha información. Dicho plazo no excederá normalmente de cuarenta y cinco días. La Agencia validará la solicitud en el plazo de treinta días a partir de la recepción de la información adicional, si determina que esta es suficiente para cumplir los requisitos establecidos en el artículo 5. La Agencia rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información requerida dentro del plazo, e informará de ello al solicitante. En tales casos, se reembolsará una parte de la tasa pagada conforme al apartado 2. Se podrá interponer recurso, de conformidad con el artículo 77 del Reglamento (UE) no 528/2012, contra las decisiones de la Agencia contempladas en el presente apartado. 4. En el plazo de noventa días siguiente a la aceptación de la validez de la solicitud, la Agencia preparará un dictamen sobre el cambio propuesto y lo presentará a la Comisión. En caso de dictamen favorable, la Agencia indicará si el cambio propuesto requiere una modificación de la autorización. La Agencia informará al solicitante de su dictamen y lo publicará en el Registro de Biocidas contemplado en el artículo 71 del Reglamento (UE) no 528/2012 y, si procede, pedirá al solicitante que presente, en todas las lenguas oficiales de la Unión, un proyecto de resumen revisado de las características del biocida. 5. Cuando resulte necesaria información adicional para poder efectuar la evaluación, la Agencia pedirá al solicitante que la presente dentro de un plazo determinado. El plazo a que se refiere el apartado 4 quedará en suspenso entre la fecha de la petición y la fecha en que se reciba la información. El plazo dado al solicitante no excederá de cuarenta y cinco días en total, salvo que lo justifiquen las características de los datos solicitados o circunstancias excepcionales. 6. En el plazo de treinta días a partir de la presentación de su dictamen a la Comisión, la Agencia, si procede, enviará a esta última, en todas las lenguas oficiales de la Unión, el resumen revisado de las características del biocida, como se contempla en el artículo 22, apartado 2, del Reglamento (UE) no 528/2012.

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