Art. 5
Formato de los documentos del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia
En vigor desde 19 jun 2012
Artículo 5
Formato de los documentos del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia
1. Los documentos del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia serán completos y legibles. Si procede, podrá facilitarse información en forma de gráficos o diagramas de flujo. Todos los documentos estarán indexados y archivados de modo que puedan consultarse de manera exacta y sencilla durante todo el período de conservación.
2. La información y la documentación del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia podrán presentarse en módulos, según el sistema detallado en las directrices sobre buenas prácticas en materia de farmacovigilancia.
3. El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia podrá almacenarse en formato electrónico siempre que el soporte de almacenamiento se mantenga legible a largo plazo y que pueda presentarse un ejemplar impreso claramente organizado para auditorías e inspecciones.
4. El titular de la autorización de comercialización consignará en el registro al que hace referencia el artículo 3, apartado 8, cualquier alteración del contenido del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia realizada en los últimos cinco años, excepto la información a la que se refieren el artículo 2, apartado 1, letras b) a e), y el artículo 3. El titular de la autorización de comercialización consignará en el registro la fecha, la persona responsable de la modificación y, en su caso, el motivo de la misma.
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