Art. 34
Contenido del informe periódico actualizado en materia de seguridad
En vigor desde 19 jun 2012
Artículo 34
Contenido del informe periódico actualizado en materia de seguridad
1. El informe periódico actualizado en materia de seguridad se basará en todos los datos disponibles, y se centrará en la nueva información que haya surgido después de la fecha límite de recepción de datos del anterior informe periódico actualizado en materia de seguridad.
2. El informe periódico actualizado en materia de seguridad proporcionará una estimación concreta de la población expuesta al medicamento, de todos los datos relativos al volumen de ventas y del volumen de prescripciones. Esta estimación de la exposición se acompañará de un análisis cualitativo y cuantitativo de la utilización real y de cómo puede diferir de la calculada, basado en todos los datos de que disponga el titular de la autorización de comercialización, como, por ejemplo, los resultados de estudios observacionales o de utilización del medicamento.
3. Contendrá también los resultados de la evaluación de la efectividad de las actividades de minimización de riesgos relevantes para evaluar la relación beneficio-riesgo.
4. Los titulares de autorizaciones de comercialización no estarán obligados a incluir sistemáticamente en el informe periódico actualizado un listado detallado de casos individuales ni sus descripciones, si bien estas descripciones se incorporarán a la correspondiente sección de evaluación del riesgo del informe periódico actualizado en materia de seguridad cuando formen parte del análisis científico de una señal o de un problema de seguridad.
5. Sobre la base de la evaluación de los datos de seguridad acumulados y del análisis de la relación beneficio-riesgo, el titular de la autorización de comercialización concluirá su informe periódico actualizado en materia de seguridad con consideraciones sobre la necesidad de aportar modificaciones o de tomar medidas, indicando las implicaciones que ello pueda tener sobre la ficha técnica del medicamento objeto de dicho informe periódico actualizado.
6. Salvo que se disponga lo contrario en la lista de referencia de la Unión en cuanto a fechas y frecuencia de presentación a la que se refiere el artículo 107 quater de la Directiva 2001/83/CE, o se haya acordado otra forma de presentación con las autoridades nacionales competentes o con la Agencia, según proceda, se elaborará un único informe periódico actualizado en materia de seguridad para todos los medicamentos del mismo titular de autorización de comercialización que contengan el mismo principio activo. En dicho informe figurarán todas las indicaciones, vías de administración, formas farmacéuticas y pautas posológicas, aunque los medicamentos hayan sido autorizados con distintos nombres y mediante procedimientos diferentes. En su caso, los datos relativos a una determinada indicación, forma farmacéutica, vía de administración o pauta posológica se presentarán en una sección aparte del informe periódico actualizado en materia de seguridad, y se abordará cualquier duda relativa a su seguridad.
7. Salvo que se disponga lo contrario en la lista de referencia de la Unión en cuanto a fechas y frecuencia de presentación a la que se refiere el artículo 107 quater de la Directiva 2001/83/CE, si el principio activo objeto del informe periódico actualizado en materia de seguridad es un componente de un medicamento en combinación fija, el titular de la autorización de comercialización podrá bien presentar un informe periódico actualizado específico para la combinación de principios activos que se le ha autorizado, con las correspondientes remisiones al informe periódico actualizado en materia de seguridad de cada principio activo, o bien dar la información de la combinación en el informe periódico actualizado de uno de los principios activos.
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